具体来说,EN 455-1标准包括以下部分: 1. 第1部分:无孔要求和试验。这一部分详细描述了测试手套是否无孔的方法,通过水密试验来检测。手套需要充满1升水,并在特定时间内保持不漏水。只有满足一定水平的针孔允许在手套上,如果它是CE认证标记为医疗手套。 2. 第2部分:物理性能的要求和试验。这一部分对手套的尺寸、...
认证流程：第一步，完成EN455-1-2-3的测试（对应的产品等级划分，比如丁腈的或者PVC材质的要求是不同的）第二步，按照CE-MDR指令进行认证，准备产品的MDR技术文件、UDI编码申请 第三步，签订欧代协议，在欧盟完成CE-MDR注册 第四步，完成CE-MDR认证，进行自我声明，并在欧盟数据库上上传企业信息以及SRN编码申请。
EN455-1-2020 一次性医用手套 - 第 1 部分:无孔要求和测试.pdf,EUROPEAN STANDARD EN 455‑1 NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM May 2020 ICS 11.140 Supersedes EN 455‑1:2000 English Version Medical gloves for single use ‑ Part 1: Requirements and
第1部分 EN455-1涵盖了手套的要求和测试,以避免穿孔.为此,该标准采用了基于批量生产规模的AQL统计抽样技术进行的漏水测试。 第二部分 EN 455-2涵盖了物理性能的要求和测试,如尺寸(长度和宽度)和断口力,无论是在热老化之前还是之后。 第3部分 EN 455-3涵盖了生物评估的要求和测试。
一次性医用手套.第1部分:无孔要求和试验 这个标准详细地描述了测试方法,如何测试手套是否没有洞。 这是通过水密试验,其中手套充满了1升水。经过特定的时间,手套被检查,他们必须满足低AQL。1,5证明符合本标准。 这意味着,只有一定水平的针孔是允许在手套,如果它是CE认证标记为医疗手套。 为什么EN455-1很重要: 这...
Part 1: Requirements and testing for freedom from holes;German version EN 455-1:2000Gants mØdicaux non rØutilisable ?Partie 1: DØtection des trous, Prescriptions et essais;Version allemande EN 455-1:2000Die Europ?ische Norm EN 455-1:2000 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales...
EN455-1:2020:无孔要求和试验这个标准详细地描述了测试方法,如何测试手套是否没有洞。 这是通过水密试验,其中手套充满了1升水。经过特定的时间,手套被检查,他们必须满足最低AQL。1,5证明符合本标准。 这意味着,只有一定水平的针孔是允许在手套,如果它是CE认证标记为医疗手套。这个标准是重要的,因为我们期望我们戴...
为什么EN 455-1很重要: 这个标准是重要的,因为我们期望我们戴的手套是一个障碍。如果手套有很多针孔,这个屏障就会被破坏,我们不再受到交叉污染的保护。有些人会惊讶地发现有些手套可能有针孔。由于医用手套是批量生产的,因此不可能没有故障就制造出手套.手套在生产过程中和装运前都要进行测试(并不是所有的手套都...
UNE-EN 455-1:2020+A1:2022 标准名称:医用一次性手套 第1部分:无孔要求及测试 适用范围: 该标准适用于单次使用的医用手套。规定了无孔要求和检测方法,以确保手套的完整性和密封性。 具体包括以下内容:定义了术语“一次性医疗手套”、“孔”的含义;详细描述了水密测试的方法,用于检测手套是否存在孔洞;还涵盖了...
BS EN 455-1-2020 下载积分: 3000 内容提示: BSI Standards PublicationMedical gloves for single usePart 1: Requirements and testing for freedom from holesBS EN 455‑1:2020 文档格式:PDF | 页数:11 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2020-05-20 17:55:53 | 文档星级: ...