EMDN在MDR/IVDR设备文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督/警戒和上市后数据分析等方面...
EMDN的全称是European Medical Device Nomenclature,是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。 根据MDR法规(EU)2017/745第26条和IVDR法规(EU)2017/746第23条,欧洲医疗器械命名法(EMDN)为欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)提供支持。 由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR的监管,因此它在MDR/IVDR设备...
EMDNEMDN在MDR及IVDR法规下，发挥着重要作用，除了用于在EUDAMED注册医疗设备，还将在EUDAMED中，与每个唯一的设备标识符-设备标识符（UDI-DI）相关联。它前身为意大利的CND (Classificazione NazionaleDispositivi medici)，最早在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）中使用，并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。目...
根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中,它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的唯一标识码-器械标识码(UDI-DI)相关联。EMDN 主要以...
EMDN是在MDR（欧盟医疗器械法规）和IVDR（体外诊断设备法规）下发展起来的，旨在支持EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的注册和管理。EMDN前身为CND（意大利国家医疗器械分类），最初在三个欧盟成员国中使用，现已升级为支持MDR和IVDR监管的关键命名法。EMDN的主要作用包括医疗器械注册、技术文件管理、上市后监测...
EMDN代码主要用于支持MDR和IVDR要求的监管目的,因此它还在MDR/IVDR器械文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督、警戒和上市后数据方面发挥着关键作用分析等。 它旨在支持所有经济运营者在MDR/IVDR下的活动,并向患者提供申请产品和市场上可用并在Eudamed注册的所有其他产品的关键器械描述。
EMDN简介 1、欧盟医疗器械术语EMDN是什么? 根据医疗器械(MDR)法规(EU)2017/745第26条和体外诊断医疗器械(IVDR)法规(EU)2017/746第23条,欧洲医疗器械命名法(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的功能。在其各种用途中,它将被制造商用于欧洲医疗器械的注册,在那里它将与每个唯一设备标识符-设备标识符(uddi-...
EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于:监管者主导:监管者在管理、验证、更新和建议术语方面 发挥着关键作用。结构化:术语具有透明的层次结构,术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。可预测:结构和内容保持足够稳定,以允许对术语进行各种监管使用,其方式仍允许适...
具体来说，"EMDN" 是一个国际缩写，属于西班牙语范畴。它的中文解释是 "Escola Mare de Déu de Núria"，这个缩写词在英语中的流行度和应用广泛，特别是在需要简洁表达学校名称的场合。尽管 "EMDN" 主要是在网络上使用，作为信息传递的一种便捷方式，但请注意，其内容仅供参考，主要用于学习和交流，...