EMDN是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。 根据MDR法规(EU)2017/745第26条和IVDR法规(EU)2017/746第23条,欧洲医疗器械命名法(EMDN)为欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)提供支持。 由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR的监管,因此它在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告
EMDN代码相当于FDA 产品代码 PRODUCT CODE(由三位字码组成)和中国的产品分类目录代码( 由三位数段组成) FDA 产品分类代码 NMPA 产品目录分类代码 EMDN 主要作用用于MDR产品注册和许可, 与BSI-UDI、UDI-DI关联,需在EUDAMED数据网及认证证书上显示 欧盟医疗器械注册EMDN代码的主要作用是什么的文档下载:PDFDOCTXT ...
EMDN就是在CND的基础上发展过来的 2,欧洲医疗器械命名系统(EMDN) 全球医疗器械术语系统(GMDN) EMDN代码主要用于支持MDR和IVDR要求的监管目的,因此它还在MDR/IVDR器械文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督、警戒和上市后数据方面发挥着关键作用分析等。 它旨在支持所有经济运营者在MDR/IVDR下的活动,...
EMDN在MDR及IVDR法规下,发挥着重要作用,除了用于在EUDAMED注册医疗设备,还将在EUDAMED中,与每个唯一的设备标识符-设备标识符(UDI-DI)相关联。 它前身为意大利的CND (Classificazione NazionaleDispositivi medici),最早在三个成员国(意大利、希腊和葡萄牙)中使用,并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。 目前EMDN的...
EMDN代码主要用于支持MDR和IVDR要求的监管目的,因此它还在MDR/IVDR器械文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督、警戒和上市后数据方面发挥着关键作用分析等。 它旨在支持所有经济运营者在MDR/IVDR下的活动,并向患者提供申请产品和市场上可用并在Eudamed注册的所有其他产品的关键器械描述。
制造商在Eudamed中进行医疗器械注册时应为医疗器械分配一个EMDN代码并与每个UDI-DI相关联。 它的前身为意大利的CND(Classificazione NazionaleDispositivi medici),最早在三个成员国(意大利、希腊和葡萄牙)中使用并支持欧盟内各欧盟本土制造商和国际制造商的注册。
EMDN就是在CND的基础上发展过来的 2,欧洲医疗器械命名系统(EMDN) 全球医疗器械术语系统(GMDN) EMDN代码主要用于支持MDR和IVDR要求的监管目的,因此它还在MDR/IVDR器械文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督、警戒和上市后数据方面发挥着关键作用分析等。