欧盟为了促进安全、有效和高质量的兽药研发和供应,申请人在提交上市许可申请之前可以使用EMA在线IRIS平台向EMA进行科学咨询,EMA可以就兽药研发过程中的相关试验和研究内容,由CVMP的科学咨询工作组(Scientific Advice Working Party,SAWP)向申请人提供...
centralised procedure. 国家主管当局首要 负责不能通过欧盟内集中评审程序的药品 的上市许可, They also supply thousands ofEuropean expertswho serve as members of the Agency'sscientific committees, working partiesor in assessment teams supporting their members. 他们也提供数千名欧洲专家,这些欧洲专家供职于EMA...
提交事前咨询请求: 针对FDA,您可以通过Pre-Submission(事前咨询)程序向FDA提交请求,而EMA可以通过Scientific Advice(科学建议)程序提供咨询。 3. 制定和提交申请: 制定全面的申请: 根据监管机构的要求,制定全面的申请文件,确保包括所有必要的信息和支持文件。 制定临床试验计划: 如果您的研究涉及临床试验,确保制定完整...
一旦EMA 收到申请,将会确认申请是否符合PRIME 计划的范围,以及申请的格式和内容是否足以支持对申请进行审查。 由科学建议工作小组(Scientific Advice Working Party,SAWP) 对PRIME资格申请进行审查,审查报告或建议会被转送到SAWP 和CHMP,为其最后决策提供参考。 对于先进治疗产品(advanced therapy medicinal products,ATMP...
EMA Finds Scientific Advice Leads to Stronger Trial Design
•Contribution toscientific advice procedures as required. •按要求支持科学建议程序 3.2. Evaluationand supervision activities评估和监管活动 •Contribution to marketingauthorisation procedures as required; • 按要求支持上市许可程序 •Agreement on EMA’s...
提交初步研究计划(Protocol Assistance,FDA)或药物开发咨询(Scientific Advice,EMA)申请,以获取监管机构的意见。 申请准备: 制定完整的研究计划,包括研究设计、试验流程、数据收集和分析计划等。 编写适当的文档,包括研究方案、病例报告表(Case Report Form,CRF)、知情同意书等。
The general guidance should be used to develop product-specific protocols to demonstrate equivalence, facilitated by obtaining scientific advice, as necessary. 关于安全性和局部耐受性的等效性可以从活性物质的知识和已完善的辅料的选择中推断岀来。针对简单配方,从渗透动力学或药效等效性研究中可获得生物等效豁免...
providing scientific advice to companies researching anddeveloping new medicines;preparing scientific guidelines and regulatory guidance to helppharmaceutical companies prepare marketing authorisation applications for human medicines;cooperate with international partners on the harmonisation ofregulatory requirements.此外...
252handledonacase-by-casebasisandearlyinteraction(scientificadvice)withtheregulatoryagenciesis 253recommended.However,alsoforstartingmaterialsofnon-peptidestructuralmoieties(e.g.PEG- 254chains),compliancewiththerequirementsaslaiddowninICHQ11anditsassociatedQAisexpected ...