2）Research and development研究和开发，为兽药制剂的开发和设计提供指导，包括：Availability of veterinary vaccines兽医疫苗的供应情况、Compliance法规、Ethical use of animals动物伦理、Innovation in medicines药物创新、Maximum residue limits最大残留限度、Quality by design质量源于设计、Scientific advice科学建议（包括...
EMA Finds Scientific Advice Leads to Stronger Trial Design
²Could Q&A documents be a quick solution to the lack of guidance/guidelines (which would require more time to be completed)? Q&A文件在早期发展中非常有用,可以为RNA治疗方式提供具体且恰当的指导。利益相关方可以文献知识或经验为依据,通过EMA 的 Innovation Task Force (ITF) 或Scientific Advice (SA)...
2)Research and development研究和开发,为兽药制剂的开发和设计提供指导,包括:Availability of veterinary vaccines兽医疫苗的供应情况、Compliance法规、Ethical use of animals动物伦理、Innovation in medicines药物创新、Maximum residue limits最大残留限度、Quality by design质量源于设计、Scientific advice科学建议(包括:Anti...
1. providing scientific advice to companies researching and developing new medicines; 为研究和开发新药的企业提供科学建议。 2. preparing scientific guidelines and regulatory guidance to help pharmaceutical companies prepare marketing authorisation applications; 起草科学指南和法规以帮助医药企业准备上市许可申请。
答:Q&A文件在早期发展中非常有用,可以为 RNA 治疗方式提供具体且恰当的指导。利益相关方可以文献知识或经验为依据,通过EMA 的 Innovation Task Force (ITF) 或Scientific Advice (SA)提出提案和挑战监管机构。监管机构有意愿在认为有价值的时候支持并起草指导原则。
animals动物伦理、Innovation in medicines药物创新、Maximum residue limits最大残留限度、Quality by design质量源于设计、Scientific advice科学建议(包括:Antimicrobials抗菌剂、Quality质量及问答、Safety and residues安全和残留、Efficacy有效性、Immunologicals免疫药、Novel therapies新的治疗方法)、Scientific guidelines科学...
为兽药制剂的开发和设计提供指导,包括:Availability of veterinary vaccines兽医疫苗的供应情况、Compliance法规、Ethical use of animals动物伦理、Innovation in medicines药物创新、Maximum residue limits最大残留限度、Quality by design质量源于设计、Scientific advice科学建议(包括:Antimicrobials抗菌剂、Quality质量及问答、Sa...
提交事前咨询请求: 针对FDA,您可以通过Pre-Submission(事前咨询)程序向FDA提交请求,而EMA可以通过Scientific Advice(科学建议)程序提供咨询。 3. 制定和提交申请: 制定全面的申请: 根据监管机构的要求,制定全面的申请文件,确保包括所有必要的信息和支持文件。
提交初步研究计划(Protocol Assistance,FDA)或药物开发咨询(Scientific Advice,EMA)申请,以获取监管机构的意见。 申请准备: 制定完整的研究计划,包括研究设计、试验流程、数据收集和分析计划等。 编写适当的文档,包括研究方案、病例报告表(Case Report Form,CRF)、知情同意书等。