2）Research and development研究和开发，为兽药制剂的开发和设计提供指导，包括：Availability of veterinary vaccines兽医疫苗的供应情况、Compliance法规、Ethical use of animals动物伦理、Innovation in medicines药物创新、Maximum residue limits最大残留限度、Quality by design质量源于设计、Scientific advice科学建议（包括...
Human regulatory人用药品,在人用药品模块包括:Overview概览、Research and development研究与开发、Marketing authorisation上市批准、Post-authorisation批准后管理、Herbal products草药,共五个部分。 第一部分:Overview概述,在该模块可查询药物整个生命周期中各阶段的法规/指南,如:Advanced therapies 先进的治疗方法、Biosimilar...
EMA Finds Scientific Advice Leads to Stronger Trial Design
Human regulatory人用药品,在人用药品模块包括:Overview概览、Research and development研究与开发、Marketing authorisation上市批准、Post-authorisation批准后管理、Herbal products草药,共五个部分。 第一部分:Overview概述,在该模块可查询药物整个生命周期中各阶段的法规/指南,如:Advanced therapies 先进的治疗方法、Biosimilar...
Q&A文件在早期发展中非常有用,可以为RNA治疗方式提供具体且恰当的指导。利益相关方可以文献知识或经验为依据,通过EMA 的 Innovation Task Force (ITF) 或Scientific Advice (SA)提出提案和挑战监管机构。监管机构有意愿在认为有价值的时候支持并起草指导原则。
所有获得EMA批准的药品中,有近50%均在研发阶段通过沟通获得EMA的科学建议(Scientific advice)。科学建议是EMA药品审评的关键工具,帮助申请人收集高质量的风险-效益数据和提高药品研发成功率,以支持药品的上市许可申请。 与美国FDA类似,EMA正加快批准那些尚未满足临床治疗需求的新药上市。2016年,超过1/3的药品使用多于至...
1. providing scientific advice to companies researching and developing new medicines; 为研究和开发新药的企业提供科学建议。 2. preparing scientific guidelines and regulatory guidance to help pharmaceutical companies prepare marketing authorisation applications; 起草科学指南和法规以帮助医药企业准备上市许可申请。
人用药品委员会(CHMP)及其科学咨询工作组(Scientific Advice Working Party),在与申请人进行的关于益处和风险的讨论以及关于药物开发的早期讨论环节,分别有系统地邀请患者参加。FDA的患者代表可以在FDA咨询委员会中任职,他们可以直接向咨询委员会提出建议意见,拥有投票权,或者可以在产品开发过程的早期阶段为审评部门担任...
为兽药制剂的开发和设计提供指导,包括:Availability of veterinary vaccines兽医疫苗的供应情况、Compliance法规、Ethical use of animals动物伦理、Innovation in medicines药物创新、Maximum residue limits最大残留限度、Quality by design质量源于设计、Scientific advice科学建议(包括:Antimicrobials抗菌剂、Quality质量及问答、Sa...
提交初步研究计划(Protocol Assistance,FDA)或药物开发咨询(Scientific Advice,EMA)申请,以获取监管机构的意见。 申请准备: 制定完整的研究计划,包括研究设计、试验流程、数据收集和分析计划等。 编写适当的文档,包括研究方案、病例报告表(Case Report Form,CRF)、知情同意书等。