Academia and industry agreement on a feasibility tool for first‐time‐in‐human clinical trial units ensure the adherence of CTUs to the principles of ICH GCP and regulations outlined by the European Medicines Agency (EMA) for the execution of FTIH ... P Moraga,P Prieto,A Conradie,... -...
所有8个检查结果不一致的试验机构中,EMA均检查出文件缺陷。结果有所差异主要是由于以下原因:(1)FDA通常在其临床研究者检查报告中不纳入与申办者责任相关的结果和(2)EMA报告的一些结果与ICH-E6(R1)GCP要求相关,而FDA在联邦法规(Code of Federal Regulations,CFRs)第21篇...
如果检查结果不符合GCP或数据无效,人用药委员会(CHMP)将采取包括拒绝上市申请或拒绝增加适应症等必要的行政措施。 2.1 欧盟GCP检查的缺陷分级 GCP检查发现主要包括2方面:一是GCP不符合项,影响受试者的权益、安全或健康;二是可能影响数据的质量和完整性(in...