EMA、FDA、PMDA处于溶出度指导的前沿,中国NMPA对溶出度相似性要求激增,且都推荐f2相似性因子方法作为证明溶出相似性的一种手段,相对容易使用,f2值容易计算,并且已经建立了相似性的明确接受标准(即f2≥50)。f2值对应于所有指定时间点的平均差值为10%...
2017年8月,FDA发布《使用真实世界证据(RWE)来支持医疗器械管理决策的指南》;2018年12月,FDA重磅宣布《真实世界证据方案框架》,为以后RWE 指南制定打下了坚实的基础;2019年,FDA正式发布《使用真实世界数据和真实世界证据向FDA递交药物和生物制品资料》,这是一个程序性指南;2020年-2021年上半年,FDA陷入沉寂。 2021年...
EMA、FDA、PMDA处于溶出度指导的前沿,中国NMPA对溶出度相似性要求激增,且都推荐f2相似性因子方法作为证明溶出相似性的一种手段,相对容易使用,f2值容易计算,并且已经建立了相似性的明确接受标准(即f2≥50)。f2值对应于所有指定时间点的平均差值为10%。欧盟《生物等效性指南》、FDA《口服制剂的生物利用度和生物等效性...
https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm074833.htm 10.http://ClinicalTrials.gov(FDA兄弟网站,临床必备) 其实http://ClinicalTrials.gov网站不在FDA网站上,但和FDA挂点关系~小编觉得这个网站其实很有用。在此,你可以查找已批准或开发阶段的药物的临床试验信息~对...
2017年6月12日,欧盟药监局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和日本药品与医疗器械管理局(PMDA)对抗生素临床研发的数据要求达成一致,以促进新型抗生素及新疗法的产生,积极应对抗生素耐药现状,从而保护全球公共健康。EMA、PMDA和FDA将各自更新其指导性文件,根据达成的协议向药品研发单位/机构提供咨询。 鼓励和促进新型抗...
此外,部分剂量-效应关系陡峭并且用药安全性风险较高的药物没有被列入已有的NTI药物目录中.本文综述了美国食品药品监督管理局(FDA),加拿大卫生部(HC)、欧洲药品监督管理局(EMA)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)以及中国食品药品监督管理总局(CFDA)对NTI药物仿制药人体生物等效性研究的基本要求,并收集这些药品监管机构已...
ICH的三个主要成员组织(美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗器械综合机构(PMDA))近20年的监管环境都有很大进步,新药审批时间有所减少,小编带你一起盘点三大机构近20年来批准的新药,有需要的朋友赶紧收藏吧。 FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行...
The event is organised in the context of a series of tripartite meetings between EMA, PMDA and the FDA on the development of antibiotics. Stimulating and facilitating the development of new antibiotics is one of the European Commission's priorities to fight antimicrobial resistance and a crucial el...
1. FDA:以盐酸二甲双胍为例网址:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm目标文件:review在搜索处搜索METFORMIN HYDROCHLORIDE后,进入ANDRX LABS LLC(原研企业)家的,可看见下图中有review,即我们的目标文件:点击后会发现...
链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm Tips: 为帮助国内业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂,中国食品药品检定研究院经美国FDA驻华办同意,于2017年2月9日发布了对美国FDA橙皮书相关内容的中文翻译。 参考链接如下: https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/...