2023年7月24日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对elacestrant(商品名:ORSERDU,中文通用名:艾拉司群)单一疗法的批准采取了积极意见。该药适用于既往接受过至少一种内分泌治疗(包括CDK 4/6抑制剂在内)后出现疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺...
2023年7月24日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对elacestrant(商品名:ORSERDU,中文通用名:艾拉司群)单一疗法的批准采取了积极意见。该药适用于既往接受过至少一种内分泌治疗(包括CDK 4/6抑制剂在内)后出现疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺...
受中国医药保健品进出口商会邀请在二十二届世界制药原料药中国展(CPHI)主导策划了“小分子创新药质量研究和注册策略”沙龙并发表主题演讲;同时受专业药学论坛邀请发表了《创新药质量研究要点和案例分析》、《中美新药申报沟通交流常见问题和案例分析》、《亚硝...
创新药Elacestrant是全球首款口服雌激素受体拮抗剂（SERD），是近20年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的首个创新，与当前标准治疗相比，特别是CDK4/6i经治患者，能为ESR1突变患者带来显著疗效获益，填补了目前ER+/HER2-、ESR1突变晚期乳腺癌治疗的空缺。该产品于2023年1月27日在美国获批上市，随后在欧盟（EMA）、英国...
欧盟委员会的批准是遵循欧洲药品管理局(EMA)于2023年7月发布的人用药品(CHMP)的正面意见给出的。 在获批后,ORSERDU成为第一个也是唯一一个专门用于治疗具有ESR1突变的ER+、HER2-肿瘤的疗法。ESR1突变是由于接受内分泌治疗而产生的获得性突变,高达40%的ER+、HER2- 转移性乳腺癌患者都出现了ESR1突变。ESR1突变是标...
2022年8月19日,Menarini宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经验证了Elacestrant的上市许可申请(MAA),Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。申请的验证确认提交完成并开始EMA的集中审查程序。 Elacestrant是一种研究中的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)。2018年,Elace...
口服雌激素受体降解剂..2023年7月24日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对elacestrant(商品名:ORSERDU,中文通用名:艾拉司群)单一疗法的批准采取了积极意见。该药适用于既往接受过至
Elacestrant首个口服SERD上市申请获欧洲药品管理局受理,Elacestrant是一种研究中的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)。 2022年8月19日,Menarini宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经验证了Elacestrant的上市许可申请(MAA),Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。申请的...
创新药Elacestrant是全球首款口服雌激素受体拮抗剂(SERD),是近20年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的首个创新,与当前标准治疗相比,特别是CDK4/6i经治患者,能为ESR1突变患者带来显著疗效获益,填补了目前ER+/HER2-、ESR1突变晚期乳腺癌治疗的...
艾拉司群是一种选择性雌激素受体下调剂(SERD),用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。对申请的确认表示材料提交已完成,并启动了EMA的集中审查程序。 美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示:“在早期治疗线中产生耐药性后的晚期或转移性ER+/HER2乳腺癌治疗方面,存在着亟需满足的需求。EMA受理审查申请是我们...