FDA会将EIR发给受检公司。 作为“信息自由法案”的一部分,其他公司也可以申请查看EIR,但公布国外EIR可能需要花费相当长的时间。 EIR与其他文件的关联: 在FDA的检查过程中,除了EIR,还可能涉及其他文件,如Form 483(用于记录检查员发现的缺陷)和Warning Letter(在发现严重缺陷且对Form 483的回复不充分时发出)。 对药...
FDA 警告信是FDA 发出的正式通知，用于指明严重监管违规行为。警告信被视为 483 表单的升级，如果483不...
FDA EIR指的是美国食品药品监督管理局的现场检查报告。1. FDA概述：美国食品药品监督管理局是负责保护公众健康的主要机构之一，其职责范围涵盖食品、药品、医疗器械、化妆品等多个领域。为了确保产品的安全性和合规性，FDA会进行一系列的监管活动。2. EIR的定义：EIR即Evaluation Inspection Report，是FDA在...
（1）EIR（Establishment Inspection Report）是企业检查报告，当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告...
1)EIR企业检查报告,为Establishment Inspection Report的缩写。 当FDA检查员完成对企业的检查后,会编写EIR报告,提交给FDA相关部门及负责人审核,经审核批准后由监管部门主管给企业负责人写一封决定函,将检查员签字的EIR报告和监管部门主管签字的决定函一并邮寄给该企业负责人。
Report 工厂调查报告，检查官员除483表外，还需制作EIR。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区...
| EIR: Establishment Investigation Report | | 工厂调查报告 | The EIR is also created by the Inspector in addition to the form 483. This should be done within 30 working days. The EIR is then examined by the responsible Cen...
一则很有意思的FDA 𝐄𝐬𝐭𝐚𝐛𝐥𝐢𝐬𝐡𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐈𝐧𝐬𝐩𝐞𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐑𝐞𝐩𝐨𝐫𝐭 (𝐄𝐈𝐑) (𝘍𝘌𝘐 1000160734
FDA(美国食品药品监督管理局)提供的EIR代表“Establishment Inspection Report”。EIR是FDA检查员在对药品、医疗设备、食品加工厂或其他受FDA监管的设施进行检查后编写的报告。这份报告详细记录了检查过程、观察到的条件、讨论的问题以及得出的结论。如果检查结果是积极的,报告可能会得出“无行动指示”(No Action Indicated...
Result after a FDA-inspection; reports are classified as NAI (no action indicated) = the investigator is in compliance, VAI-1 (voluntary action indicated) = objectionable condition or practice was corrected during the inspection and the conditions had minimal effect on the integrity (validity of ...