基于以上测试结果和我司产品测试数据,我们认为现行版本中EP杂质J药典收录信息的确有误,现行版本EP宣称的杂质J结构并非RRT为1.5的目标峰的成分。随后我中心将以上信息和杂质J结构鉴定数据以及杂质J与EP峰鉴别CRS的测试数据一并分享给了EDQM(EP)相关人员。同时我中心于2023年10月向EDQM赠送了20mg氟氯西林杂质J样品以供...
基于我中心的产品数据和客户反馈,我们怀疑现行版本中EP杂质J药典收录信息可能有误。为了验证我们自己的推断,除了复核结构确证图谱外,我司专门采购了EP的氟氯西林峰鉴别对照品(Flucloxacillin for peak identification CRS,CAT:Y0002324),并对峰鉴别对照品做了LC-MS数据测试。经验证,在EP的氟氯西林峰鉴别对照品中,主峰...
为了验证我们自己的推断,除了复核结构确证图谱外,我司专门采购了EP的氟氯西林峰鉴别对照品(Flucloxacillin for peak identification CRS,CAT:Y0002324),并对峰鉴别对照品做了LC-MS数据测试。经验证,在EP的氟氯西林峰鉴别对照品中,主峰后并未监测到EP杂质J(MW:670.12)相关的分子量信号。氟氯西林峰鉴别对照品的LC-...
基于我中心的产品数据和客户反馈,我们怀疑现行版本中EP杂质J药典收录信息可能有误。为了验证我们自己的推断,除了复核结构确证图谱外,我司专门采购了EP的氟氯西林峰鉴别对照品(Flucloxacillin for peak identification CRS,CAT:Y0002324),并对峰鉴别对照品做了LC-MS数据测试。经验证,在EP的氟氯西林峰鉴别对照品中,主峰...
“information” column of the catalogue may indicate an official date on which the batch is no longer valid as a CRS/BRP. Therefore, it is recommended to purchase only a sufficient amount for immediate need and to use the products as soon as possible. Moreover, the stability of the ...
打开网址:https://crs./ ,打开以后是下面的页面: 输入要查询的药品名称,以甲苯咪唑(mebendazole )为例,查询结果如下: 点开第二个,可以看到如下内容: 点开Leaflet,可以看到说明书,后面有图谱。 点开Chemical hazard,可以看到该产品的安全数据表。 需要说明的是,不是所有的产品或杂质都能找到图谱和安全数据表。
欧洲药典委员会在其欧洲药典目录中宣布提供四项新的元素杂质化学标准品(CRS):铅CRS、镉CRS、汞CRS和砷CRS。天然存在的这些元素是制药用材料和医药产品中元素污染的最大潜在来源之一;新的标准品是欧洲药典(Ph.Eur.)元素杂质测定章节(2.4.20)的基石。 这些标准品中的元素含量是由EDQM,欧盟委员会联合研究中心(JRC),...
用,制备标准品CRS,执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构, 它们有着密切的合作伙伴关系。 每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表,目 前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(CommitteeforProprietary ...
“information” column of the catalogue may indicate an official date on which the batch is no longer valid as a CRS/BRP. Therefore, it is recommended to purchase only a sufficient amount for immediate need and to use the products as soon as possible. Moreover, the stability of the ...