CEP持有人将提及EMA SPOR/OMS Org和Loc ID,并提供每个CEP申请的最终工作流程的历史信息。这意味着没有任何关于CEP申报资料中引入的确切变更的细节(例如微小变更、通知变更、主要变更、更新、药典各论修订后的申报资料更新) 的程序类型、CEP申请结束/最...
本次修订旨在与EDQM当前监管要求保持一致，主要是更新了CEP申请文件中3个模块的相关信息要求（简述如下）以及在相关章节明确了需符合的指南文件：※ 模块1：对于CEP持有人和生产商应使用适当的ORG _ID和LOC_ID，同时注意正确填写申请表中的附件声明。※ 模块2：应使用最新版QOS模板。※ 模块3：根据CEP 2.0的新要...
批了! 碳酸锂原料药获得欧盟CEP证书 2024年2月7日,公司收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的碳酸锂原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP”),标志着我司生产的碳酸锂原料药可以合规进入欧盟以及承认CEP的加拿大、澳大利亚、南非、新加坡等非欧盟国家数十个市场。此为EDQM批准的全球第三个碳酸锂CEP,...
由于CEP 2.0新要求的实施,EDQM于2023年6月19日更新并发布了“Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use”(药用物质化学纯度和微生物质量的文件内容)的征求意见稿供业界查看反馈;近日,笔者注意到EDQM已于2024年4月4日发布了该...
笔者在CEP 2.0系列解析第2篇中讲到:混合外观和新外观的CEP证书的布局较旧外观而言,删除了原本的“授权框”,以单独的“Letter of Access”(下文称“授权信”)替代。对此,EDQM发布了授权信的征求意见稿,已于2023年4月16日截止了意见收集。 2023年7月24日,EDQM发布了终版授权信,如下图所示: 蓝色字体为与征求意...
2021年,EDQM和卫生当局获悉某些沙坦类活性物质中可能存在潜在致突变性叠氮杂质。已联系相关CEP持有人进一步调查该问题,采取措施确保杂质超过可接受水平的任何受污染活性物质不会投放到市场,并要求受影响的CEP持有人采取纠正措施,以确保此类杂质在未来不...
又称CEP证书。是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会(EDQM)颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的,其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。它是随着欧洲市场的一体化进程的逐步发展而于1992年出现的,其目的就是为了减少生产厂家和有关评审机构的大量的重复性工作,...
N-亚硝胺杂质:CEP申报更新 EDQM网络培训 202101 何时开始的…… 2018年6月:知悉浙江华海(ZHP)生产的缬沙坦被NDMA污染 来源在CEP范围内 EDQM立即搁置该CEP NDMA已知为可能致癌,由于是未预期杂质,因此未加以控制 亚硝胺的形成 对根本原因和反应条件进行审查之后很快发现该问题可能比真实想象的范围更大 ...
CEP 2.0的改革中，EDQM在2023年4月16日收集意见后，于7月24日发布了授权信终版。此终版相较于征求意见稿，主要调整包括对CEP证书号需包含修订编号的规定，同时授权信内关于CEP基本信息和被授权产品基本信息的要求保持不变，但具体陈述信息有所更改。授权信内容如下：CEP持有人被授权用于支持相关产品的...
顺利递交一个变更,不光要对以上两个指导原则要了然于心,还需要掌握其他重要的变更相关法规,如国内注册有《化学药品变更受理审查指南(试行)》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,EDQM有Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications, PA/PH/CEP (09) 108, 6R, ...