全面的标题和层级表（Table of Contents Headings and Hierarchy）是一份完整的内容组织表，直观地展示了模块1至5的结构和呈现形式。eCTD主干文件规范（eCTD Backbone Files Specification for Module 1）为FDA规定的模块1eCTD主干文件技术规范。eCTD验证标准规范（Specification foreCTD Validation Criteria）详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准，包括错误信息的描述、解...
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria...
Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式规范:本指南详细介绍了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求,包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。 The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1...
Section 3.1.2 (Cover Letter and Reviewer’s Guide) Section 3.1.7 (Information Amendments) Section 3.1.8 (Letters of Authorization) September 2016 1.1 Section 3.1.9 (Field Copy Certification) 下载文档 收藏 分享赏 0 内容提供方:科研服务 审核时间:2021-12-10...
Periodic Safety Reports, Advertising and Promotional Labeling Preferred Format for Submissions eCTD Specifications 17 FDA CTD T bl f C t t H di d FDA eCTD Table of Contents Headings and Hierarchy FDA Module 1 Specification FDA Module 1 Specification FDA Modules 2 to 5 Specification Study Tagging...
eCTD提交要求严格遵守eCTD标题列表和层级结构(Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy)与eCTD提交标准目录(eCTD Submission Standards Catalog),以及非常详细的技术要求。FDA是采用现成的商业产品,根据其公布的eCTD验证标准来验证提交的eCTD。 eCTD验证标准 ...