Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式规范:本指南详细介绍了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求,包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。 The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1...
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria...
Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式规范:本指南详细介绍了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求,包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。 The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整**的内容标题和层级表。直观的列出了模块1...
Menges Preparation of the clean version 3.0 3.0.1 12.05.2016 K. Menges Correction of errors in the files eu-envelope.mod , eu-regional.dtd and eu-regional.xsl, correction of the submission type ‘referral-53’ into ‘referral-5-3’ 3.0.2 08.03.2017 K. Menges Additional notes for ...
(CBER) December 2019 eCTD TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE December 2019 REVISION HISTORY DATE VERSION SUMMARY OF REVISIONS October 2015 1.0 Initial Version Updated/Clarified following sections: Section 2.3 (Transitioning to eCTD Format and Resubmission of Non- eCTD Documents), and subsections 2.3.1, 2.3....
eCTD提交要求严格遵守eCTD标题列表和层级结构(Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy)与eCTD提交标准目录(eCTD Submission Standards Catalog),以及非常详细的技术要求。FDA是采用现成的商业产品,根据其公布的eCTD验证标准来验证提交的eCTD。 eCTD验证标准 ...