同步支持中国、美国、欧盟等国内、国际eCTD申报 SaaS版本惊喜上线、开通即用,助力企业高效完成注册申报 顺应药品电子注册申报趋势 明度智云eCTD 提供OP及SaaS两大核心版本,支持本地部署或云部署方案。系统功能强大、界面友好操作便捷,可显著提高研发申报人员工作效率,缩短申报周期,并保障申报过程完全合规,助力企业高效完成注...
参与2轮中国药监部门(CDE)组织的内测工作,并且圆满完成递交工作 自2008年起,作为中方项目经理,带领团队完成国际递交项目百余个,积累了丰富的项目经验,精通eCTD申报格式,熟悉面向FDA的药品申报各项流程及规则;ICH指导原则,及国内eCTD相关各项指导...
它不仅能够帮助企业快速适应eCTD申报的新要求,还能在国际化的竞争中为企业提供有力的支持。例如,Clinflash eCTD系统已经成功助力多个项目完成中美申报,显著提高了申报效率。此外,Clinflash eCTD系统还支持多种申报资料的准备,包括美国FDA的NDA、ANDA、BLA、IND、DMF、EUA等多类型申报文件,欧盟CP、DCP、MRP、NP等工序类型...
使用eCTD v3.2.2提交文件时,需要使用 util 子文件夹来组织申报文件中的支持性 eCTD 技术文件,如 ICH M2 技术规范Electronic Common Technical Document Specification中所述。其他符合 eCTD v3.2.2 格式的特定文件夹名称可在同一指南文件中找到。 使用eCTD v4.0...
首先,从材料准备方面来看,eCTD减少了纸质材料的使用。企业无需再购买大量的纸张、墨盒等办公用品,也省去了印刷和装订的费用。同时,电子文档的编辑和修改更加便捷,降低了因错误修改而产生的额外成本。 在申报流程上,eCTD显著提高了效率。传统的纸质申报需要将厚厚的文件资料邮寄或亲自递交给相关部门,这不仅耗时,还可能因...
eCTD是对通用技术文件(CTD)的一种电子化的呈现方式,它是通过可扩展标记语言(XML)技术,将基于ICH CTD文件结构和技术规范的文件加以组织并应用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。 到目前为止全球大约在40多个国家都在执行eCTD。目前执行的eCTD的版本起始于2008年,可以想象到目前为止有多久了,当然越来越多的...
明度“eCTD电子通用申报系统”可显著提高研发人员工作效率,缩短申报周期,加速产品审评上市。 了解更多 明度eCTD电子通用申报系统申报从未如此简单解决方案 智慧研发 智慧制造 智慧物流 智慧质量 MSP明度科学平台 eCTD注册申报系统 Mindownln Pharma制造执行系统 WMS智能仓储物流系统 明度智慧质量管理套件 LIMS实验...
🎉 医药行业的朋友们,eCTD申报是不是让你头疼?别担心,这里有一份详细的eCTD申报流程指南,助你轻松搞定申报!💪 📝 第一步:遵循CDE排版要求 首先,记住CDE(药品审评中心)发布的eCTD征求意见稿的排版要求。这是申报的基础,必须严格遵守!📋 使用专业的PDF编辑工具,确保文档格式规范,细节不容忽视。 📚 第二步...
电子化:支持电子签名和电子提交,提高申报效率。 可追溯性:通过生命周期管理,确保申报资料的完整性和一致性。 二、eCTD的技术标准 eCTD的技术标准主要包括以下几个方面: 1. 文件结构 eCTD的文件结构分为五个主要模块: M1:行政信息和药品信息:包括药品名称、申请人信息、监管信息等。
eCTD是英文electronic common technical document的简称,中文名叫电子通用技术文档,药品注册申报时需要药品申报企业按照注册地药品申报主管部门制定的eCTD规范来编制药品的电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理和审评,实现申报资料由递交到申评的规范化,标准化,信息化和电子化。采用 eCTD 格式申报,对药企来说,在药品...