再生元制药公司(REGN.US)和赛诺菲周五宣布，美国FDA推迟对其重磅药物Dupixent (dupilumab)用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的决定。今年2月，再生元和赛诺菲宣布，FDA已接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予优先审评资格。此次的适应症为：用于患有病情不受控制的COPD成年患者的附加维持治疗。目标行动日期定在...
一、Dupixent 获批概述2024 年 09 月 27 日,来自纽约州塔里敦和巴黎的再生元制药公司和赛诺菲传来重要消息,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 Dupixent®(dupilumab)作为对控制不佳的慢性阻塞性肺病(COPD)和嗜酸性表型成人患者的附加维持治疗。这一批准标志着 Dupixent 在治疗 COPD 领域的新突破,它成为美国首个获...
2024 年 9 月 27 日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准 Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)作为附加维持治疗药物,用于治疗患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)且控制不佳并具有嗜酸性粒细胞表型的成人患者。这一批准具有开创性意义,因为 Dupixent 是美国首个获批用于治疗这类患者的生物制剂。 二、各界人士对批准的看法 (一)...
五、度普利尤单抗:COPD治疗的新希望度普利尤单抗的出现,为COPD患者带来了新的希望。尽管FDA要求对其在III期BOREAS和NOTUS研究中的疗效数据进行额外分析,延长了该药物在美国的审查时间,但赛诺菲和再生元对度普利尤单抗的前景充满信心。两家公司已经向FDA提交了额外的数据分析,预计将在2024年9月27日前得到最终批准。六...
近期,美国食品和药物管理局(FDA)接受了Dupixent(dupilumab,达必妥,度匹鲁单抗)的补充生物制剂许可申请,作为慢性阻塞性肺病(COPD)的附加维持治疗,这一消息引起了广泛关注。Dupixent的潜在批准将为COPD患者提供一种全新的治疗选择,为缓解他们的病情带来新的希望。
赛诺菲/再生元COPD生物制剂获中美两地批准 继7 月份获得欧洲监管机构批准赛诺菲和再生元的 Dupixent,用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高且未得到控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者后。 中国国家药品监督管理局和 FDA 于近日批准 Dupixent(dupilumab / 度普利尤单抗,中国商品名:达必妥)作为以嗜酸性粒细胞升高为特性的无法控制...
COPD是Dupixent在欧盟获批的第六个适应症,也是全球第七个获批适应症。此前,该药物已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)等疾病。 5楼2024-07-08 17:07 回复 香港济民药业M 中级粉丝 2 欧盟批准Dupixent主要是基于两项具有里程碑意义的3期临床...
7月 3 日,欧洲药品管理局(EMA)批准了赛诺菲和再生元的抗炎重磅药物 Dupixent(达必妥,Dupilumab)用于治疗 COPD。一周前,6 月 26 日,美国 FDA 批准了 Verona Pharma 的 Ohtuvayre(恩塞芬汀)用于维持治疗中重度 COPD 患者,该药是全球同类首款选择性磷酸二酯酶 3 和磷酸二酯酶 4(PDE3 和 PDE4)双重抑制剂。
FDA 已批准 Regeneron 和Sanofi 的Dupixent (dupilumab) 作为首个针对嗜酸性表型慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者的生物治疗药物。据该公司称,该监管行动是基于 III 期 BOREAS 和NOTUS 试验的结果,这些试验表明,与安慰剂相比,Dupixent 显著降低了中度至重度 COPD 恶化率并改善了肺功能。 COPD 基金会首席执行官 ...
FDA 批准 Dup..FDA 已批准 Regeneron 和 Sanofi 的 Dupixent (dupilumab) 作为首个针对嗜酸性表型慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者的生物治疗药物。据该公司称,该监管行动是