达石药业(广东)有限公司主导研发的DS002注射液临床试验申请已于2020年12月22日获得国家药品监督管理局药品审评中心的通知,获批进行疼痛的临床试验。这是达石重要的里程碑,标识着达石正式由临床前研发公司蜕变为从临床前衔接到临床的药物研发企业。 DS002是目前已知的国内唯一靶向 NGF 的单克隆抗体药物,在多种临床前...
达石药业宣布喜讯:公司研发的靶向神经生长因子(NGF)的人源化重组单克隆抗体DS002注射液,日前在南京大学医学院附属鼓楼医院李娟主任带领下完成I期临床研究。 目前DS002注射液I期临床研究已完成所有受试者随访,结果显示:皮下给药后长达120天的观察期内,未发生任何严重不良反应事件,总体安全性良好,为即将开展的Ⅱa期...
研究背景 由达石药业(广东)有限公司(以下简称“达石药业”)发起的一项“评估DS002注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性和有效性及药代动力学特征的Ib/IIa期临床试验”(方案号:DS002-102)正在进行。该研究由河南省肿瘤医院副院长罗素霞教授牵头、已获得国家食品药品监督管理局(2020LP00952)和该院医学伦理委员会批准,...
药物名称 DS002注射液 药物类型 生物制品 申办单位 达石药业(广东)有限公司 试验目的 主要目的: 评估DS002注射液治疗骨转移癌痛的安全性和耐受性。 次要目的: 评价DS002注射液治疗中重度骨转移癌痛的初步疗效; 评价DS002在患者体内的免疫原性; 评价DS002在受试者体内的药代动力学(PK)特征。 试验分类 安全...
DS002注射液的适应症是癌症骨转移引起的疼痛。 此药物由达石药业(广东)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 评估DS002注射液治疗骨转移癌痛的安全性和耐受性。 次要目的: 评价DS002注射液治疗中重度骨转移癌痛的初步疗效; 评价DS002在患者体内的免疫原性; 评价DS002在受试者体内的药代动力学(PK...
评价DS002注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究项目名称,国科遗办审字〔2022〕GH2787号审批号,遗传资源国际合作审批类型,南京大学医学院附属鼓楼医院医疗机构,江苏医疗机构所在省份,来源于