Drug Products:The finished dosage form (tablet,capsule,etc.) that contains a drug substance--generally,but not necessarily,in association with other active or inactive ingredients. 简言之,前者就是那些可以药用的物质,比如人参、枸杞或其它化学物质.而后者只是最终制成的你可以服用的药,它们可以含drug ...
Drug substance:The active ingredient intended to diagnose,treat,cure,or prevent disease or affect the structure or function of the body,excluding other inactive substances used in the drug product.Drug Products:The finished dosage form (tablet,capsule,etc.) that contains a drug substance--generally...
Drug substance:The active ingredient intended to diagnose,treat,cure,or prevent disease or affect the structure or function of the body,excluding other inactive substances used in the drug product.Drug Products:The finished dosage form (tablet,capsule,etc.) that contains a drug substance--generally...
西药有化学药(小分子),生物药(大分子)还有细胞和基因治疗,但不管什么药都可以分为原料药(Drug substance, DS)和制剂(Drug product, DP)。 小分子的DS叫API(活性药物成分),大分子和细胞/基因治疗叫原液. QbD是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。在此前,药品生产长期遵循QbT(检验控制质量), QbM...
在生物药的生产过程中,原液(Drug Substance, DS)和制剂(Drug Product, DP)是两个重要且关键的环节,它们各自有着不同的关注点和挑战: 01 原液(DS)生产 重点 DS的生产通常集中在生物反应器中进行,涉及细胞培养、蛋白质表达和初步的纯化步骤。 目标 提高生产效率和降低成本。这可能包括优化生物反应条件、提高细胞密...
FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译 ... drug product: 药物产品drug substance:原料药established name: 确定的名 … www.360doc.com|基于106个网页 2. 为原料药 药品注册... ... drug product 制剂。 (drug substance为原料药) drug production/ manufacture and distribution 药品生产和流 … ...
#缘富读东富龙# 生物制药生产流程大致可以分为原液制备( Drug substance,DS )、 制剂制备( Drug product, DP ) 两部分, 原液制备环节又分为上游发酵和下游纯化两部分。 现阶段生物制药全产业链装备耗材都存在一定程度上的对外依赖,制剂制备装备耗材进口替代率相对较高
允许最初根据联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案在新药申请(NDA)中批准的某些生物制品,在NDA被视为公共卫生服务(PHS)法案下生物制品的许可后,继续依赖DMF获取原料药(DS,drug substance)、原料药中间体(drug substance intermediate,DSI)或药品(drug product,DP)的信息。
Drug substance: The active ingredient intended to diagnose, treat, cure, or prevent disease or affect the structure or function of the body, excluding other inactive substances used in the drug product.Drug Products: The finished dosage form (tablet, capsule, etc.) that contains a ...
FDA鼓励在药品开发、生产和监管中采用基于风险的方法和QbD原则。FDA之所以重视QbD,是因为认识到增加测试并不一定能提高产品质量。质量必须融入产品中 (Quality must be built into the product)。QbD要求对药品的预期质量特性进行前瞻性总结。 质量目标产品概况 (Quality Target Product Profile ,QTPP)是对药品质量特性...