允许最初根据联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案在新药申请(NDA)中批准的某些生物制品,在NDA被视为公共卫生服务(PHS)法案下生物制品的许可后,继续依赖DMF获取原料药(DS,drug substance)、原料药中间体(drug substance intermediate,DSI)或药品(drug product,DP)的信息。 根据PHS法案的BLA可以依赖主文件,但DS信息除外。
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这是成熟爱。[translate] aDrug Substance 药物物质[translate]
aDescription of the composition, manufacturing, and control of the drug substance and drug products to ensure proper identification, quality, purity, and strength 药物物质和药品的构成、制造业和控制的描述保证适当的证明、质量、纯净和力量的[translate]...
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本研究介绍了一种分析阿司匹林活性药物成分(API)和六种相关物质的高效液相色谱(HPLC)方法。该方法采用配备XSelect™ HSS T3色谱柱的Alliance iS HPLC System。系统适应性、线性、准确度、日内和日间方法性能的评估结果良好,满足USP要求(USP...
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