最后一节是结论与展望,总结研究内容并对QBD指导下的发酵实验设计方法进行评价和展望。 1.3 目的 本文的目的是探讨QBD理念在发酵实验设计中的应用,并介绍相应的DOE方法。通过该研究,我们可以了解到QBD理念在提高产品质量和生产过程可控性方面的重要性,以及在发酵实验设计中如何使用DOE方法来优化实验流程和参数选择。此外,...
QbD和DOE是目前对于产学研项目开展中,运用比较广泛的工具。 质量源于设计 QbD(Quality by Design)质量源于设计的概念最早是在2004年由美国FDA提出的,并被纳入到ICH质量体系中。根据QbD定义,从研发开始就要考虑最终质量,在产品研发、工艺路线确定、工艺参数...
在实际的 ANDA 制剂研发中,首先基于 QbD 确定 CQA 和潜在的关键工艺参数。然后运用 DOE 设计实验,对这些参数进行系统的研究和优化。例如,在研发一种新的缓释制剂时,先通过 QbD 确定药物释放速率为 CQA,以及可能影响释放速率的因素如包衣材料的种类和厚度、填充剂的比例等。接着,运用 DOE 设计实验,研究这些因素在...
QbD理念将贯穿整个产品研发过程,要对原料、处方、工艺各因素属性做影响评估,使用包括DOE等手段建立合理的设计空间,在产品的整个生命周期中应用恰当的控制策略。 2016年9月24日20:30-22:30,ANDA制剂研发专家葛季声博士、杨东博士、汤丽娟博士,还有褚襄萍博士给各位药友分享了他们在 [ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用] ...
QbD理念将贯穿整个产品研发过程,要对原料、处方、工艺各因素属性做影响评估,使用包括DOE等手段建立合理的设计空间,在产品的整个生命周期中应用恰当的控制策略。 2016年9月24日20:30-22:30,ANDA制剂研发专家葛季声博士、杨东博士、汤丽娟博士,还有褚襄萍博士给各位药友分享了他们在 [ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用] ...
ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用 (葛季声、杨东、汤丽娟与褚襄萍等博士干货分享) 导读: 质量源于设计 (QbD) 理念随着ICH和FDA的推广在制剂研发中逐渐被采用。FDA对ANDA申请需要体现QbD理念的要求从2009年发布指导原则到2013年1月起正式执行。QbD理念将贯穿整个产品研发过程...
同意,小试阶段的数据对提供QbD的支持也很重要。 张玉-默克: 小试DOE主要能筛选关键影响及找到影响大小,具体中试参数还是要scale up。 褚襄萍-海翔: 我的经验是:Lab Scale 处方筛选DOE可行有效,工艺优化DOE在生产设备上。 杨东-华海美国: 中试规模的DOE成本高,对于brand name product, 我们的确这样做,甚至在manufa...
质量源于设计 (QbD) 理念随着ICH和FDA的推广在制剂研发中逐渐被采用。FDA对ANDA申请需要体现QbD理念的要求从2009年发布指导原则到2013年1月起正式执行。QbD理念将贯穿整个产品研发过程,要对原料、处方、工艺各因素属性做影响评估,使用包括DOE等手段建立合理的设计空间,在产品的整个生命周期中应用恰当的控制策略。
在研发过程中,通过 QbD 确定了含量均匀度和溶出度为关键质量属性。然后运用 DOE 设计实验,研究了原料药粒度、粘合剂用量、压片压力等因素对这两个 CQA 的影响。经过多次实验和数据分析,最终确定了最佳的处方和工艺参数,使得该制剂的含量均匀度和溶出度均符合标准要求,成功通过了 ANDA 申报。
QbD理念将贯穿整个产品研发过程,要对原料、处方、工艺各因素属性做影响评估,使用包括DOE等手段建立合理的设计空间,在产品的整个生命周期中应用恰当的控制策略。 2016年9月24日20:30-22:30,ANDA制剂研发专家葛季声博士、杨东博士、汤丽娟博士,还有褚襄萍博士给各位药友分享了他们在 [ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用] ...