学院今年全新打造“生物药CMC策略与实施“高层经理研修课程,通过2个模块48学时,聚焦生物药的药学开发,从DNA到IND再到BLA,宏观上把握生物新药研发的全程景象,微观上了解药学研究各阶段中的技术要点、风险和对策,结合不同阶段的法规要求和注册策略,系统地讲授以上市为...
熟悉生物药领域研发与市场概况、发展趋势、各类产品特点及市场准入要求; 掌握生物药特别是抗体药物的CMC研究与工艺开发、生物分析与质量控制、技术转移与大生产的关键技术要点,为研发决策提供科学支持; 通过学习生物药药学研究在不同阶段的法规要求,提升研发策略和申报策略的制定能力; 通过案例分析,学习根据企业战略制定公司...
从而制得CMC侧链上接枝DNA的共聚物CMC-g-DNA.采用傅里叶红外光谱仪测定CMC与NHS形成的中间体;用水平式琼脂糖凝胶电泳和垂直板变性聚丙烯酰胺凝胶电泳对CMC-g-DNA接枝共聚物进行表征.结果表明,合成了CMC-gDNA接枝共聚物,且在酸性条件下CMC的活化效果更好;同时,接枝在CMC上的DNA在琼脂糖凝胶电泳中迁移速率加快,而在...
核酸疫苗的技术平台一旦确定后,生产工艺和质量控制体系都可以通用和复用,不因抗原的基因变化而改变。所以核酸疫苗平台技术CMC方面的标准化程度更高,能够减少临床前的大量工作,适合新产品的快速开发。” 开展临床研究的同时,新冠DNA疫苗的产能建设也在同步...
《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中建议：“如有可能，建议尽量将残留DNA控制在10ng/剂以内，DNA残留片段的大小控制在200bp以下。”美国FDA颁布的《Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)》中要求宿主DNA...
由于假尿嘧啶与N-cyclohexyl-N’-β-(4-methylmorpholinium) CMC（ethylcarbodiimide）反应会生成CMC-Ψ，影响逆转录反应，研究者们根据这一特点开发了CeU-Seq【48】。目前已在mRNA上鉴定了约2000个假尿嘧啶位点，而根据质谱检测结果，mRNA上的假尿嘧啶修饰丰度应该和m6A相当【49】。 6. m7G修饰 m7G是tRNA和mRNA ...
近日,贵州中泽微环生物科技有限公司(下称“中泽微环”)与和元生物技术(上海)股份有限公司(下称“和元上海”)合作的、基于微环DNA(minicircle DNA)的双抗基因药ZM001正式完成中美IND申报的CMC材料工作,不久将启动IND申报,有望快速进入临床试验阶段。该药物结合基因疗法与双特异性抗体(双抗)技术,成功实现体内双抗持久...
瑞禧现货 CMC-g-DNA/CMC-g-PMMA/CMCNa-g-(NVP-co-AM)/CMC-g-AE 瑞禧生物供应合成定制糖化学、多孔纳米、MOF/COF、氧化硅/普鲁士蓝、磷脂、高分子聚乙二醇衍生物、嵌段共聚物、磁性纳米颗粒、纳米金及纳米金棒、近红外荧光染料、活性荧光染料、荧光标记的葡聚糖BSA和链霉亲和素、蛋白交联剂、小分子PEG衍生物...
DNA片段大小对应风险等级如下表：DNA片段大小风险等级划分注：风险程度依据风险等级递增 美国FDA在《Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) 》行业指南中建议将非致瘤性连续细胞的残留DNA量限制在10 ng/剂以下，DNA大小限制在约...
质粒组成元件包括合适的质粒骨架、质粒复制起始点、启动子、选择性标记等。CMC开发周期中要确保目的基因和全质粒序列完全一致。 质粒DNA放行的质控项目包括:外观、pH、质粒浓度/纯度、超螺旋质粒纯度、酶切验证、测序、宿主蛋白残留(HCP)、宿主DNA残留(HCD)、宿主RNA残留(HCR)、细菌内毒素残留、抗生素残留(如工艺过程包...