文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件;由于工艺工序优化等,生产部可以对DMR文件提出变更需求,开发设计部协助生产部完成DMR文件的更新工作,DMR文件经开发设计部、生产部共同审核后报管理者代表批准,文件批准后开发设计部向品管部提交DMR...
DHF、DMR和DHR作为医疗器械行业的三大记录文件,共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的...
要求:各制造商应保留器械主记录(DMR),并保证每个器械主记录都按照“文件控制”的要求进行准备和批准。 参与者:工程、质量等相关部门思考题:设备清单属于器械的主记录吗 3.3 器械历史记录(DHR)应包括下述信息: 制造日期; 制造数量; 放行分销的数量; 证实器械是按照器械主记录(DMR)制造的验收记录; 用于每生产单元的...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。DHF与DHR区别 DHF是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括...
1.简单归纳总结,DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准,原理图,而DHR是生产记录及检验记录。 八、结论 DHF、DMR和DHR是医疗器械生产过程中的重要记录文件,它们分别记录了产品设计、生产、检验和追溯等方面的信息。了解和掌握这三个概念,对确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
医疗器械的DHF文件(Design History File,设计历史记录)在医疗器械开发和制造过程中似乎比DMR文件(Device Master Record,产品主文档)更为重要。 是因为DHF在整个器械生命周期中的关键作用,从产品概念到市场投放,都需要依赖于DHF文件的完整性和准确性。 怎么说? 在医疗器械领域中,每一件产品从设计到生产,再到最终的市...
-DMR文件:包括市场调研报告、需求分析报告、用户需求规格书等,用于确定产品设计的基本要求。 -DHF文件:包括需求确认记录、用户需求评审报告、设计输入规格书等,用于记录和确认设计输入的准确性和完整性。 2.设计输出阶段: -DMR文件:包括产品设计规格书、工程图纸、标准操作规程等,用于描述产品的设计、功能和特性。 -DH...
如果从定义进行对比,我们可以发现医疗器械文件(MDF)是用于证明符合ISO13485:2016标准的要求和适用法规要求的文件,而医疗器械主记录(DMR)是用于指导生产用的成品器械程序和规范的记录汇编文件。从内容进行对比,医疗器械文件(MDF)内容涵盖了医疗器械主记录的内容,医疗器械文件(DMR)内容上远远多于医疗器械主记录。如果您公司...
DHF，即设计历史文件，记录了从产品概念到最终设计的所有活动，确保设计符合安全和有效性要求，其内容包括设计计划、输入、输出、评审、验证和确认等，为产品追溯提供了基础。DMR，设备主记录，是制造过程的关键文件，确保一致性与可追溯性，内容涵盖产品规格、生产过程、原材料清单、检验方法等，是监管部门...