文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件;由于工艺工序优化等,生产部可以对DMR文件提出变更需求,开发设计部协助生产部完成DMR文件的更新工作,DMR文件经开发设计部、生产部共同审核后报管理者代表批准,文件批准后开发设计部向品管部提交DMR...
DHF、DMR和DHR作为医疗器械行业的三大记录文件,共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录，均属于DHF的一部分。2、DMR 器械主记录(DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilatio...
很多朋友都傻傻分不清DHF、DMR和DHR的区别,尤其是碰上体系审核时,审核老师突然来一句“请提供贵司的DHF”,有部分朋友听到绝对后脑袋一懵。别急,捷闻带您解惑这些术语的区别,以及各自应包含的文件。 NO.1 术语全称 DHF(DesignHistoryFile):设计历史文档DMR(DeviceMasterRecord):器械主记录DHR(DeviceHistoryRecord):器...
1.简单归纳总结,DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准,原理图,而DHR是生产记录及检验记录。 八、结论 DHF、DMR和DHR是医疗器械生产过程中的重要记录文件,它们分别记录了产品设计、生产、检验和追溯等方面的信息。了解和掌握这三个概念,对确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
-DMR文件:包括市场调研报告、需求分析报告、用户需求规格书等,用于确定产品设计的基本要求。 -DHF文件:包括需求确认记录、用户需求评审报告、设计输入规格书等,用于记录和确认设计输入的准确性和完整性。 2.设计输出阶段: -DMR文件:包括产品设计规格书、工程图纸、标准操作规程等,用于描述产品的设计、功能和特性。 -DH...
医疗器械的DHF文件(Design History File,设计历史记录)在医疗器械开发和制造过程中似乎比DMR文件(Device Master Record,产品主文档)更为重要。 是因为DHF在整个器械生命周期中的关键作用,从产品概念到市场投放,都需要依赖于DHF文件的完整性和准确性。 怎么说? 在医疗器械领域中,每一件产品从设计到生产,再到最终的市...
1.文件是指以书面、电子、影像、声音或其它形式记录事实、信息、意见、决定或处置工作并载有签署人姓名、日期及有效证明、传递或使用的载体。 2.文件按照载体的不同可分为纸质文件和电子文件两类。 四、文件的分类 1.根据其内容和用途,文件可分为内部文件、外部文件和机密文件。 2.根据其制度使用频率和存档期限的...
如果从定义进行对比,我们可以发现医疗器械文件(MDF)是用于证明符合ISO13485:2016标准的要求和适用法规要求的文件,而医疗器械主记录(DMR)是用于指导生产用的成品器械程序和规范的记录汇编文件。从内容进行对比,医疗器械文件(MDF)内容涵盖了医疗器械主记录的内容,医疗器械文件(DMR)内容上远远多于医疗器械主记录。如果您公司...