文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件;由于工艺工序优化等,生产部可以对DMR文件提出变更需求,开发设计部协助生产部完成DMR文件的更新工作,DMR文件经开发设计部、生产部共同审核后报管理者代表批准,文件批准后开发设计部向品管部提交DMR...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录，均属于DHF的一部分。2、DMR 器械主记录(DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilatio...
【转】DHF、DMR、MDF、DHR医疗器械文件要求与解读35.pdf,【转】DHF、DMR、MDF、DHR医疗器械⽂件要求与解读 1、DMR:Device Master Record 器械主⽂档,法规条款:FDA QSR820.181 2、DHR: Device History Record,法规条款:FDA QSR820.184 3、DHF: Design History File
其中,DHF(设计历史文件)、DMR(器械主记录)和DHR(器械历史记录)作为医疗器械行业的三大记录文件,扮演着不可或缺的角色。 一、DHF:设计历史的见证者 定义:DHF,即设计历史文件,是医疗器械开发过程中的核心文档,它记录了从产品概念到最终设计完成的所有关键活动。这些活动包括但不限于设计计划、设计输入、设计输出、...
医疗器械的DHF文件(Design History File,设计历史记录)在医疗器械开发和制造过程中似乎比DMR文件(Device Master Record,产品主文档)更为重要。 是因为DHF在整个器械生命周期中的关键作用,从产品概念到市场投放,都需要依赖于DHF文件的完整性和准确性。 怎么说? 在医疗器械领域中,每一件产品从设计到生产,再到最终的市...
医疗器械的三大记录文件：DHF、DMR和DHR，是确保医疗器械质量和安全的关键环节。它们记录了产品从设计、生产、检验到追溯的全过程，对于产品注册、持续制造和追溯至关重要。DHF（设计历史文件）记录了医疗器械设计过程的所有信息，包括项目策划、用户需求、设计输入、设计输出、验证、确认、评审、转换和变更等...
DHF，即设计历史文件，记录了从产品概念到最终设计的所有活动，确保设计符合安全和有效性要求，其内容包括设计计划、输入、输出、评审、验证和确认等，为产品追溯提供了基础。DMR，设备主记录，是制造过程的关键文件，确保一致性与可追溯性，内容涵盖产品规格、生产过程、原材料清单、检验方法等，是监管部门...
-DMR文件：包括市场调研报告、需求分析报告、用户需求规格书等，用于确定产品设计的基本要求。-DHF文件：包括需求确认记录、用户需求评审报告、设计输入规格书等，用于记录和确认设计输入的准确性和完整性。2.设计输出阶段：-DMR文件：包括产品设计规格书、工程图纸、标准操作规程等，用于描述产品的设计、功能和特性。-DHF...
DHF / DMR / DHR各种所包含的文件 3.1 设计历史文档(DHF)应包括以下信息: 设计开发策划(根据策划内容进行开发器械。如:设计开发计划等) 设计开发输入(建立满足预期用途和用户需求的设计输入的过程,以及批准的设计输入文档本身。如:外来文件清单、产品规格书等) 设计开发输出(根据输入和已策划的内容输出相关文档。如...