从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。■ DHF中D是Design，是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性要求，从而取得上市许可。因此，绝大部分注册资料都来源于DHF。上市许可后，对产品任何设计变更的研究及记录均属...
一旦将所有这些文档编写到DHF中,需要解决的下一个首字母缩略词就是DMR。 DMR是器械主记录。它包含了制造和测试器械所需的一切。 根据FDA的规定,每种医疗器械的DMR应包括或提及以下信息的位置:器械规格,包括适当的图纸,成分,配方,组件规格和软件规格;生产工艺规范,包括适当的设备规格,生产方法,生产程序和生产环境标准...
一、指南中的准确定义FDA器械设计开发过程控制指南中有相关定义:设计控制属于质量管理体系的子系统,表现为是医疗器械设计研发过程中的各种质量控制措施,其目的在于通过控制研发过程以保障器械能始终一贯地符合预期用…: ISO11138所概述要求为生物指示剂(包括载体和悬浮液
从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。■ DHF中D是Design，是为证明产品设计符合设计计划及法规要...
DHF针对的是产品整个设计过程，DMR针对的是产品的采购、生产、检验过程，所以DMR应归属于DHF的一部分。
从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。 ■ DHF中D是Design,是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。 大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性要求,从而取得上市许可。因此,绝大部分注册资料都来源于DHF。
从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。 ■ DHF中D是Design,是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。 大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性要求,从而取得上市许可。因此,绝大部分注册资料都来源于DHF。
从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。 ■ DHF中D是Design,是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。 大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性要求,从而取得上市许可。因此,绝大部分注册资料都来源于DHF。
从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。 ■ DHF中D是Design,是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。 大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性要求,从而取得上市许可。因此,绝大部分注册资料都来源于DHF。
DHF针对的是产品整个设计过程，DMR针对的是产品的采购、生产、检验过程，所以DMR应归属于DHF的一部分。