DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR进行作业的生产记录及检验记录。 本人声明:本账号发布的所...
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DHF的D指的是Design。是为了证明这一类产品的设计是符合设计计划及法规要求的。大部分设计开发文档DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。 因此绝大部分注册资料都是来源于DHF。 上市许可后对产品的任何设计变更，其相关研究及记录均属于DHF...
DHF在半导体制造中有着重要的作用,主要体现在以下几个方面: 1. 预扩散清洗 在半导体制造过程中,需要对硅片进行清洗,以去除表面的杂质和氧化物。而DHF清洗可以将由于用SC-1清洗时表面生成的自然氧化膜腐蚀掉,而Si几乎不被腐蚀。这样可以有效地去除氧化物,并保持...
一、设计历史文件(DHF) 设计历史文件(Design History File,简称DHF)是医疗器械开发过程中的核心文档,记录了从产品概念到最终设计完成的所有活动。DHF旨在证明产品的设计符合预定的设计输入要求,并通过验证和确认活动来确保产品的安全性和有效性。 DHF包含的主要内容包括但不限于:设计计划、设计输入、设计输出、设计评审...
dhf 网络舒张性心力衰竭(diastolic heart failure);登革出血热(dengue hemorrhagic fever);舒张性心衰 网络释义 1. 舒张性心力衰竭(diastolic heart failure) 舒张性心力衰竭(DHF)是由于舒张期心室的主动松弛的能力受损和心室顺应性降低导致心室在舒张期的充盈障碍,因而心搏降低,左室 …baike.baidu.com|基于398个网页 ...
其中,DHF(设计历史文件)、DMR(器械主记录)和DHR(器械历史记录)作为医疗器械行业的三大记录文件,扮演着不可或缺的角色。 一、DHF:设计历史的见证者 定义:DHF,即设计历史文件,是医疗器械开发过程中的核心文档,它记录了从产品概念到最终设计完成的所有关键活动。这些活动包括但不限于设计计划、设计输入、设计输出、...
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在医疗器械行业中，为了确保产品的安全、有效和合规，需要进行严格的设计、制造和质量控制。在这一过程中，DMR（器械主记录）、DHR（器械历史记录）和DHF（设计历史文档）这三大记录文件起到了至关重要的作用。DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术...