在医疗器械行业中,为了确保产品的安全、有效和合规,需要进行严格的设计、制造和质量控制。在这一过程中,DHF(设计历史文件)、DMR(设备主记录)和DHR(设备历史记录)这三大记录文件起到了至关重要的作用。本…
DHF、DMR和DHR作为医疗器械行业的三大记录文件,共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的...
DHR记录着器械的批生产与批检验。DHF涉及医疗器械的设计历史，描述着器械设计的历史与现在。5.DMR和DHF有什么不同？主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装...
2.部分DMR文件包含在DHF文件中,如:器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。 六、DHF与DHR区别 1.DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。 2.DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程,通常包括批生产记录及批检验记录。 七、DMR与...
对于DHF 文件审核评分标准,我们可以从多个角度来进行解释。首先,DHF 是 Design History File 的缩写,是医疗器械行业中用来记录产品设计过程和验证的文件。在审核评分标准方面,可以包括文件的完整性、准确性、符合性、合规性等方面的评定。另外,也可以从文件结构、文档规范、法规要求等方面来进行评分标准的说明。此外,还...
-DMR文件：包括市场调研报告、需求分析报告、用户需求规格书等，用于确定产品设计的基本要求。-DHF文件：包括需求确认记录、用户需求评审报告、设计输入规格书等，用于记录和确认设计输入的准确性和完整性。2.设计输出阶段：-DMR文件：包括产品设计规格书、工程图纸、标准操作规程等，用于描述产品的设计、功能和特性。-DHF...
DHF是设计历史文件(Design History File)的缩写,主要适用于医疗器械行业。它是根据FDA 21CFR P820.30规定的医疗器械质量体系的一部分,特别是在医疗器械设计开发阶段要求建立的文档集合。 1.什么是DHF(设计历史文件) DHF文件是指记录医疗器械设计开发过程的所有文档和记录,目的是确保产品的设计符合法规要求和预期用途,并...
医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件医疗器械研发过程中,DMR(设计历史文件)和DHF(设计确认文件)是至关重要的文件,记录了产品的开发过程和验证信息。作者: 医疗器械研发的五个阶段设计评审阶段明确产品设计方案,确定产品功能和性能要求。临床前研究阶段进行动物实验或模拟实验,验证产品安全性,评估产品有效性。临床研究阶段...
DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。DHF与DHR区别 DHF是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括...
医疗器械的DHF文件(Design History File,设计历史记录)在医疗器械开发和制造过程中似乎比DMR文件(Device Master Record,产品主文档)更为重要。 是因为DHF在整个器械生命周期中的关键作用,从产品概念到市场投放,都需要依赖于DHF文件的完整性和准确性。 怎么说? 在医疗器械领域中,每一件产品从设计到生产,再到最终的市...