适应症:HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌(二线及以上) 申办方:映恩生物制药(苏州)有限公司 用药周期 注射用DB-1303的规格:100mg/瓶;用法用量:静脉输注,8mg/kg;用药时程:受试者将按照Q3W(1个周期)的给药方案持续接受DB-1303治疗,直至出现不可接受的毒性、死亡、PD、撤回同意或符合其他停药标准。 注射用恩美...
在抗击乳腺癌的漫长斗争中,HER2阴性乳腺癌患者面临着特殊的挑战。根据数据,HER2阴性乳腺癌占所有乳腺癌病例的70%左右,这类患者的治疗选择相对有限,且通常对传统化疗的反应不理想,因此寻找更有效的治疗方法显得尤为重要。近期,江苏省人民医院正在开展一项名为DYNASTY-BREAST02的临床研究,目的是比较DB-1303(一种新的抗体...
11月17日,映恩生物在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项III期临床试验,旨在评估HER2 ADC DB-1303与研究者选择的化疗方案在接受内分泌治疗后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。 来源: 医药魔方PharmaGO数据库 该研究为今年8月启动的III期DYNASTY-Breast02研究的中国部...
DB-1303 ADC的半衰期在6.0-8.0 mg/kg剂量组中约为6-7天。血清释放有效载荷的暴露量比DB-1303 ADC的暴露量低很多,表明ADC在系统循环中的稳定性。 共有52名患者接受了至少一次基线后肿瘤扫描。23名患者(44.2%,23/52)根据RECIST 1.1有客观部分肿瘤反应:其中13例HER2+乳腺癌(BC)(50.0%, 13/26, 包括5例脑转移...
(DESTINY-Breast06是一项随机、多中心、开放标签III期临床研究,旨在评估DS8201与研究者选择的化疗在转移性HER2低表达、HR+、内分泌治疗进展的乳腺癌患者中的有效性与安全性。DESTINY-Breast06入组既往接受过至少2线用于治疗转移性疾病的内分泌治疗后出现疾病进展,或者在开始接受转移性疾病一线治疗(内分泌治疗+CDK4/6抑...
一项评估DB-1303对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的III期、多中心、开放标签、随机对照研究。 国家药监局临床试验批件号 2022LP00630 关键入组标准 男性或女性成...
2023年1月29日,湖北省肿瘤医院乳腺中心启动了一项名为“一项比较DB-1303与研究者选择的化疗方案在接受内分泌治疗后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的III期、随机、多中心、开放性研究 (DYNASTY-Breast02)”。本...
BNT323/DB-1303是基于拓扑异构酶-1抑制剂的第三代ADC药物,由Duality Bio Duality免疫毒素抗体共轭物平台构建而成。这种ADC在HER2阳性和HER2低的肿瘤模型以及包括乳腺癌、胃癌、胆道癌和子宫内膜癌在内的晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性。 BNT323/DB-1303临床试验进展 ...
临床试验信息 试验目的 主要目的:比较DB-1303 与T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的PFS 获益。次要目的:比较DB-1303 与T-DM1的疗效,安全性,分析DB-1303的PK,评估DB-1303 对比T-DM1 对疾病症状和生活质量的改善,评估DB-1303的免疫原性。 试验分类 试验类型...
疗效评估表明治疗有效，肝酶升高及血小板减少等不良反应考虑护肝、升血小板等对症支持治疗，必要时根据不良...