此外,更令人欣慰的是,Dato-DXd在治疗过程中表现出了良好的安全性,其不良反应可控且可管理,并有效地延缓了患者生活质量的恶化[7,8],这正顺应时下晚期乳腺癌的治疗理念。期待Dato-DXd用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的适应症早日获批,为...
Dato-DXd是一种靶向TROP2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。通用名：Datopotamab deruxtecan 代号：DS-1062a 靶点：TROP2 厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）美国首次获批时间：尚未获批 中国首次获批时间：...
厂家:第一三共(Daiichi Sankyo)、阿斯利康(AstraZeneca) 美国首次获批时间:尚未获批 中国首次获批时间:尚未获批 临床数据 此次的BLA申请主要是基于III期TROPION-Lung01临床试验的研究结果。试验的双重主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。 试验结果...
厂家:第一三共(Daiichi Sankyo)、阿斯利康(AstraZeneca) 美国首次获批时间:尚未获批 中国首次获批时间:尚未获批 临床数据 在III期TROPION-Lung01临床试验(NCT04656652)中,比较了Dato-DXd与多西他赛在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。试验的两个主要终点是盲法独立中心评价的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS);...
通用名：Datopotamab deruxtecan 代号：DS-1062a 靶点：TROP2 厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）美国首次获批时间：尚未获批 中国首次获批时间：尚未获批 临床数据 在这项全球性、III期、开放标签、随机研究中，评估了Dato-DXd与研究者选择的化疗方案（ICC）在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中的...
美国首次获批时间:尚未获批 中国首次获批时间:尚未获批 临床数据 在这项多中心、单臂、开放标签的II期TROPION-Lung05试验中,137例患者每3周接受6mg/kg的Dato-DXd治疗。试验的主要终点为由盲态独立中心审评委员会(BICR)评估的的客观缓解率(ORR);次要终点包括反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、临床获益率(CBR)...
中国首次获批时间:尚未获批 临床数据 2020年6月30日至2021年10月7日期间,85例乳腺癌患者被纳入TROPION-PanTumor01研究,其中41例和44例分别为晚期/不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌和三阴性乳腺癌患者。所有85例患者接受Dato-DXd治疗【6mg/kg,每3周一次,n=83;8mg/kg,每3周1次,n=2(均为三阴性乳腺癌)】...
美国食品药品监督管理局(FDA)已接受前沿ADC药物Dato-DXd,用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的生物制品许可申请(BLA),将于今年第四季度做出审批决定。 Dato-DXd是由全球知名生物制药公司阿斯利康与日本第一三共联合开发的一款抗体偶联...
美国食品药物监督管理局对生物制品许可申请的受理令我们备受鼓舞,因为我们致力于使 datopotamab deruxtecan 成为首个获批用于治疗既往接受过全身治疗但病情恶化的非鳞状非小细胞肺癌患者的靶向TROP2抗体偶联药物。我们期待与FDA密切合作,将 datopotamab deruxtecan 带给患者。”...
为什么Dato-DXd在二线NSCLC中获批面临明显风险?一般来说,FDA要求置信区间上限低于1才能获得明确的批准路径,由于公司TROPION-Lung01研究完整分析的置信区间上限为1.05,所以FDA召开咨询委员会会议的可能性大增。 02 Trop2 ADC不止一次的失败 Dato-DXd不是唯一一个在NSCLC后线治疗三期临床失败的Trop2 ADC。