2025年1月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准datopotamab deruxtecan(商品名Dato-DXd),用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化为IHC 0,IHC1+或IHC2...
1月 17 日,第一三共宣布,美国 FDA已批准 TROP-2 ADC 药物 DATROWAY®(datopotamab deruxtecan-dlnk,Dato-DXd)上市,用于既往接受过前线内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0,IHC 1+ 或 IHC ...
12月27日,第一三共宣布TROP-2抗体偶联药物(ADC) Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan,德达博妥单抗)在日本获批上市,用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)且接受过化疗,无法切除或复发的乳腺癌成年患者。 图1 Dato-DXd在日获批 第一三共官网 [1] 乳腺癌是全球范围内女...
4月2日，阿斯利康和第一三共datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已在美国受理，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌成人患者，这些患者既往接受过不可切除或转移性疾病的全身治疗。美国食品和药物管理局（FDA）对其监管决定采取行动的日期是处方药用户费用法案日期...
目前尚无针对TROP2的抗体药物偶联物获批用于治疗肺癌。阿斯利康表示，如果这项申请获得批准，Dato-DXd可能成为首个针对肺癌的TROP2靶向抗体药物偶联物，为对当前治疗产生耐药性的患者提供一个治疗选择。值得注意的是，该药物于上月在日本获得了用于乳腺癌适应症的批准，商品名为DATROWAY。参考来源：‘Datopotamab derux...
1月 13 日,阿斯利康官网显示,阿斯利康/第一三共的 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd,德达博妥单抗)上市申请已在美国获得优先审评,用于治疗既往接受过全身治疗(包括 EGFR 靶向治疗)的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFR m)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
德达博妥单抗是一种靶向Trop2的ADC。通过第一三共的专有DXd ADC技术设计。德达博妥单抗由一种人源化抗Trop2单克隆抗体,与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(DXd)通过可裂解的四肽连接子偶联生成。 ▲德达博妥单抗药物设计 此次获批的乳腺癌适应症,此前已于 2024 年 12 月在日本获批上市。2024 年 12 月 27 日...
TROP2是一种在大多数NSCLC肿瘤中广泛表达的蛋白质，然而，目前尚无获批的TROP2定向抗体偶联药物（ADC）用于肺癌治疗。Dato-DXd，这款由阿斯利康与日本第一三共联合开发的ADC药物，正是针对这一未满足的临床需求而生。它靶向TROP2，与抗癌“明星药”DS-8201同属DXd ADC技术平台，并已在之前的单药治疗中展现出对...
获批适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 临床数据 此次美国FDA的批准主要基于TROPION-Breast01试验的结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签的III期试验，旨在评估与研究者选择的单药化疗（伊立替康、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）相比，Dato-DXd治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。共有732例患者被...
Dato-DXd多国获批或受理 激素受体阳性(HR+)乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型,约占总体患者的七成。对于HR+/HER2-晚期乳腺癌,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗(CDK4/6i+ET)失败后尚无治疗标准,传统化疗存在生存获益有限、毒副作用大等问题,而各类靶向治疗、免疫治疗、新型雌激素受体下调剂(SERD)则受到生物标志物(如PIK3C...