全套CTD中文版模块一～模块五这5个兄弟算是凑齐正式登台出场了,其中CTD格式的模块二到模块五都是从国际通用的ICH-M4格式直接翻译而成的,模块一(俗称M1)是区域性的行政文件,ICH中的每个国家会有自己的要求,所以M1也是最有中国特色的一个。 为了紧跟新法规的实施,2020...
M4 CTD的全称是指ICH指导原则综合性学科中第四部分通用技术文件。该部分包含了三个系列:Q系列(质量)、S系列(安全)、E系列(有效性)。 ICH M4规范了文件格式的内容(见下图),但是不规范研究数据的详细程度,目前我们国家还是参照《化学药品新注册分类申报资料要...
依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息,现予以发布。自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品...
M4共包含五个模块：模块一：行政信息和法规信息(regional administrative information )模块二：CTD文件概述...
下面我们分别将M4通用技术文档的五个模块与80号文进行详细的对比。 模块2共包括7个章节,是对模块三、模块四和模块五的高度总结概括,这些总结的组织格式在M4Q、M4S和M4E指导原则中有详述。 …
M4格式在模块2的“质量综述”中进行了更加强调“总结”的要求，而非仅仅堆积数据。M4Q(R1)与80号文在原料药、制剂、辅料控制和包装系统等部分存在差异，但整体上M4格式更注重技术实力的展示和与非临床、临床信息的整合讨论。在模块3的质量部分，M4格式在结构和内容上进行了细化，强调了对质量综述的总结...
国家局2019年04月17日发布的“关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)”。 全套CTD中文版模块一～模块五这5个兄弟算是凑齐正式登台出场了,其中CTD格式的模块二到模块五都是从国际通用的ICH-M4格式直接翻译而成的,模块一(俗称M1)是区域性的行政文件,ICH...
word1/11M4模块一行政文件和药品信息〔详见附:说明函〕主要对于本次申请关键信息的概括与说明。按照不同模块分别提交申报资料目录。申请表主要包括产品名称、剂型、规格与申请事项等产品根本信息。材料1.3.1说明书1.3.1.1研究药物说明书与修订说明〔适用于临床试验申请〕1.3.1.2上市药品说明书与修订说明〔适用于上市与上...
模块二、模块三、模块四、模块五部分CTD格式是一直都在的,只不过是英文版,中文确定版是2019年17号文发布出来的,所以除了模块一需要征求意见外,其他部分都是可以直接落地执行的,并且2018年02月01日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类申报上市的注册申请已经强制使用《M4:人用药...
CTD是Common Technical Document的缩写,即药品的质量、安全和有效性方面的通用文件,共分为5个模块: Module1(M1)是各个地区行政方面的文件; Module2(M2)是药品质量、非临床研究以及临床研究方面的总结和概述; Module3(M3)是药品质量方面的文件; Module4(M4)是非临床试验方面的文件; ...