全套CTD中文版模块一～模块五这5个兄弟算是凑齐正式登台出场了,其中CTD格式的模块二到模块五都是从国际通用的ICH-M4格式直接翻译而成的,模块一(俗称M1)是区域性的行政文件,ICH中的每个国家会有自己的要求,所以M1也是最有中国特色的一个。 为了紧跟新法规的实施,2020...
M4 CTD的全称是指ICH指导原则综合性学科中第四部分通用技术文件。该部分包含了三个系列:Q系列(质量)、S系列(安全)、E系列(有效性)。 ICH M4规范了文件格式的内容(见下图),但是不规范研究数据的详细程度,目前我们国家还是参照《化学药品新注册分类申报资料要...
word1/11M4模块一行政文件和药品信息〔详见附:说明函〕主要对于本次申请关键信息的概括与说明。按照不同模块分别提交申报资料目录。申请表主要包括产品名称、剂型、规格与申请事项等产品根本信息。材料1.3.1说明书1.3.1.1研究药物说明书与修订说明〔适用于临床试验申请〕1.3.1.2上市药品说明书与修订说明〔适用于上市与上...
1M4 模块一 行政文件和药品信息说明函详见附:说明函主要对于本次申请关键信息的概括与说明。名目依据不同模块分别提交申报资料名目。申请表主要包括产品名称剂型规格及申请事项等产品根本信息。产品信息相关材料说明书争论药物说明书及修订说明适用于
M4 模块一行政文件和药品信息 1.0说明函(详见附:说明函) 主要对于本次申请关键信息的概括与说明。 1.1目录 按照不同模块分别提交申报资料目录。 1.2申请表 主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。1.3产品信息相关材料 1.3.1说明书 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明(适用于临床试验申请) 1.3.1.2 ...
1 1.3.5.2专利信息及证实文件 M4模块一行政文件和药品信息 说明函〔详见附:说明函〕 主要对于本次申请关键信息的概括与说明. 目录 根据不同模块分别提交申报资料目录. 申请表 主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品根本信息. 产品信息相关材料 说明书 研究药物说明书及修订说明 〔适用于临床试验申请〕 上市...
全套CTD中文版模块一～模块五这5个兄弟算是凑齐正式登台出场了,其中CTD格式的模块二到模块五都是从国际通用的ICH-M4格式直接翻译而成的,模块一(俗称M1)是区域性的行政文件,ICH中的每个国家会有自己的要求,所以M1也是最有中国特色的一个。 特别是为适用2019年12月01日开始执行的新的《药品管理法》、《疫苗管理...
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国家局2019年04月17日发布的“关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)”。 全套CTD中文版模块一～模块五这5个兄弟算是凑齐正式登台出场了,其中CTD格式的模块二到模块五都是从国际通用的ICH-M4格式直接翻译而成的,模块一(俗称M1)是区域性的行政文件,ICH...
M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）整理并提供中英文版本：希望这套模板可以帮助大家更加高效地管理自己的CTA和NDA项目。由于整理的工作量比较大，时间也比较有限，肯定有不少不足的地方，欢迎大家留言提出宝贵意见~~转自IEG ...