2.3 阴性符合率 检测 10 份 C 反应蛋白(CRP)阴性质控品(N1~N10)(1μg/mL~9μg/mL), 结果应均为阴性。 2.4 重复性 取同一批号的试纸 10 份,检测 1 份 10μg/ml 的 C 反应蛋白(CRP)质控品 10 次,其结果应均为阳性,且显色一致。 2.5 最低检测限 检测 3 份 C 反应蛋白(CRP)质控...
用本产品分别检测10ng/mL的降钙素原(PCT)、1000ng/mL的肌红蛋白(MB)和100mg/mL的人血清白蛋白(HSA)这三种阴性样品液,检测结果应小于0.5mg/L。 2.7 定量限 本产品定量限为0.5mg/L,定量限变异系数( CV)应不高于20%。 2.8 稳定性 产品于4～30℃储存有效期为18个月,取到有效期后两个月内的产品进行检测...
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒 (胶乳凝集法) 适用范围:本产品用于体外定性检测人体血清中C-反应蛋白的水平。 1.1 包装规格 100人份/盒(胶乳试剂:不低于5mL;阳性对照试剂:不低于0.5 mL)。 1.2 主要组成成分 胶乳试剂:将C-反应蛋白结合到均匀的聚苯乙烯粒子上,含0.1%叠氮钠防腐。 阳性对照:含有C-反应蛋白的水溶液...
2.1.2 膜条宽度 产品的膜条宽度应≥2.5 mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.4 净含量 试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。 2.2 检出限 应不高于0.5 mg/L。 2.3 准确度 用CRP 有证参考物质ERM-DA474/IFCC 作为样本进行测定,其测量结果的相对偏差应不超过±15%...
产品名称 C—反应蛋白(CRP)质控品 型号、规格 质控品I 5×1mL 10×1mL质控品II 5×1mL 10×1mL 结构及组成 本品为人血清基质的液体质控品。 产品适用范围/预期用途 该质控品与迈瑞BC-5390 CRP/BC-5180 CRP全自动血液细胞分析仪、迈瑞CRP-M100特定蛋白免疫分析仪、试剂以及校准品配套使用,用于经迈瑞配套...
产品的膜条宽度应≥2.5 mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.4 净含量 试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。 2.2 检出限 应不高于0.5 mg/L。 2.3 准确度 用CRP有证参考物质ERM-DA474/IFCC作为样本进行测定,其测量结果的相对偏差应不超过±15%。 2.4 线性 在线性...
产品名称 C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法) 型号、规格 R1:1×30mL、R2:1×10mL;R1:2×30mL、R2:2×10mL;R1:1×45mL、R2:1×15mL;R1:2×45mL、R2:2×15mL;校准品:6×0.5mL(6个水平,选配);质控品:1×0.5mL(高值,选配);质控品:1×0.5mL(低值,选配)。 结构及组成 试剂盒由R1、R2、校准...
医疗器械产品技术要求编号：C反应蛋白（CRP）测定试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法)1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 100测试/盒、200测试/盒。1.2结构组成 由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：...
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。 1.1规格 试剂1(R1):2×60mL 试剂2(R2):2×12mL; 试剂1(R1):1×20mL 试剂2(R2):1×6mL。 1.2试剂组成 试剂的组成见表1: 试剂1(R1)(以下简称R1),试剂2(R2)(以下简称R2)。 表1 试剂组成 组成...