临床检验措施旳评价CLSIEP文件 措施选择 措施评价 措施发展 常规分析前准备预防措施 样品 常规分析 统计质控报告成果 分析措施分级 决定性措施（definitivemethod）：经详尽研究还未发觉不精确度或不拟定性原因旳措施。参照措施（referencemethod）：经详尽研究证明其不精确度与不精密度能够忽视旳措施。常规措施（routing...
生命周期的两个阶段,即建立和使用,在流程图中有所描述(见图1)。 流程图(图1)旨在显示建立和使用的主要检测方法生命周期阶段之间的区别和联系。图的左边表示要遵循的步骤,右边表示相关的CLSI文件。 图1中所示的许多CLSI EP文件包含了建立(验证)和使用(核查)的信息。 图1|检测方法生命周期流程图 这两个阶段的步...
临床检验方法评价CLSIEP文件共59页
临床检验方法的评价CLSIEP文件.ppt,定义 Linearity: The measure of the degree to which a curve approximates a straight line. It refers to overall system response (i.e., the final analytical answer rather than the instrument output) Scope and Limitations 线
CLSI:非盈利性会员组织,汇集来自世界各地实验室的各种观点和专业知识,致力共同推动:制定和实施临床实验室标准和指导方针,帮助实验室实现目标,助力提升其效率、有效性和适用性。 CDME在制定指导原则时,也会参考CLSI相关标准,其中我们耳熟能详的便是EP文件,我国有些标准的制定也参照EP文件,例如《定性测定性能评价指南》WS...
(精密度( nccls ep5)+ 对比及偏差(对比及偏差( nccls ep9)+ 线性(线性( nccls ep6)+ 抗干扰能力(抗干扰能力( nccls ep7)+ 基质效应(基质效应( nccls ep14)+ 临床准确度(敏感性和特异性)临床准确度(敏感性和特异性) ( nccls gp10,roc曲线)曲线)nccls文件文件ep9-a用患者样本进行方法对比用患者样本...
临床检验方法的评价CLSI-EP文件.ppt,临床检验方法的评价;方法评价;分析方法分级;;;标准品(reference material):充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质,用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品(原级参考物):稳定、均一,由高
如CLSI文件EP05和EP15中所述,这两种精密度类型都可以从单一实验中确定,通过使用方差分析(ANOVA)的统计方法来估计方差成分。由此得出的精密度估计值可使用卡方统计分析法与验收标准进行比较,以确定观察到的性能是否可以接受。 3、正确度和偏差 测量...
3、物质GBW09138,一级标准物质,二级标准物质,红细胞微粒标准物质GBW(E)090001 胆红素标准物质GBW(E)090002 氰化高铁血红蛋白溶液标准物质GBW(E)090004 纯化血红蛋白标准物质GBW(E)090011,9,特选课堂,评价内容: 初步评价(NCCLS EP10) 精密度( NCCLS EP5) 对比及偏差( NCCLS EP9) 线性( NCCLS EP6) 抗干扰能力...
EP9-A2文件给出了方法对比实验时各浓度区间里的样本数应占总样本数的百分比,如进行两种葡萄糖测定方法的比较时,葡萄糖浓度<2.76mmol/L的样本应占10%,浓度在2.81-6.06mmol/L范围内的样本应占40%,浓度在6.12-8.27mmol/L范围内的样本应占30%,浓度在8.32-13.78mmol/L范围内的样本应占10%,浓度>13.83mmol/L的...