免疫散射比浊法是测定PA的常用方法,也是推荐方法。本研究参照美国临床实验室标准化协会(the Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP07-A3文件,探讨不同浓度的内源性干扰物质对免疫散射比浊法检测PA是否能产生干扰,以及干扰误...
4.EP09-A3:利用患者样本进行测量程序比对和偏差估量 公布日期:8月 版本号A3 5.EP10-A3:临床试验室定量测量程序初步评定 公布日期:5月 版本号A3 使用范围:体外诊疗新测量程序、新试剂、新仪器进行全方面评定前,常有必需做个初步 决定判定其可接收性。这起始性能检验既不能是对方法长久性能严格评价,也不是对影响...
clsi所有ep标准的适用范围和简介 1.Ep05-a3定量测量程序精度评估:批准指南 发布日期:2021年10月版本号a3 适用范围:本文件为临床实验室研究提供指南。目的是建立定量测定程序批内精密度的性能特征,并进行批间变异研究。本文阐述了几种实验方案,并考虑了如何选择和优化方案,使其成为特定测定程序的最佳方案,以及该方案的...
响应不少已启动IVDR认证的读者反馈与咨询，笔者将CLSI相关资源进行汇总，特别是EP系列文件，并以合乎逻辑的方式呈现，希望读者们能借此确定需要进行的评价类型，从而通过选择正确的方法保证验证的可靠性。EP05-A3定量测量程序精密度评估 版本号A3 适用范围 为临床实验室的研究提供指南，目的是为定量测定程序建立批内精密...
虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所述数据分析原理是可用的。 6. EP14-A3:加工样本互通性的评估 发布日期:2014年8月 适用范围 当用定量测量程序检测非患者的加工过的样品时,本文件为该类样本互通性的评估提供方案。 7. EP15-A3:用户精密度验证和偏差估计 发布日期:2014年10月 适用范围 本指...
8. EP15-A3:用户精密度验证和偏差估计 发布日期:2014年10月 适用范围:本指南用于同时验证厂商声称的测量程序精密度和正确度。 本指南精密度验证部分是通过长期大范围实验建立测量程序性能并已形成文件这种情况而开发。它从统计学方面否定厂家声称精密度的能力相对较弱,仅能用于验证程序操作与厂家声称是一致的。本文件...
EP9–A3主要有3个方面用途:(1)临床实验室新引进测量方法与参比方法比对;(2)厂家新建立的测量方法与参比方法相关性研究;(3)厂家对新建立的测量方法比对声明标准确认;3种用途的具体要求见表1。EP9–A3也可进行方法内比对,对于已建立或确认的方法,...
EP15-A3:用户精密度验证和偏差估计 发布日期:2014年10月 适用范围 本指南用于同时验证厂商声称的测量程序精密度和正确度。 本指南精密度验证部分是通过长期大范围实验建立测量程序性能并已形成文件而开发。 本文件不用于建立或确认某测量程序的精密度性能。
C1.si所有ep标准的适用范围和简介 1..EpO5-a3定量测量程序精度评估:批准指南 发布日期:2021年10月版本号a3 适用范围:本文件为临床实验室研究提供指南。目的是建立定量测定程序批内精密度的性能特征,并进行批间变异研究。本文阐述了几种实验方案,并考虑了如何选择和优化方案,使其成为特定测定程序的最佳方案,以及该方...
3、EP9-A3方案的比对流程 (一)实验室比对目的及方案 实验室为什么要比对 随着医学的发展,医联体形成的趋势,不同医院的检验结果之间的互认越来越受关注,那么要想在不同医院的检验结果得到互认,首先就要提高实验室内检验结果的正确度,正确度常采用...