以下是一些常见的 FDA 术语解释: 1. Medical Device(医疗器械): 指仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品,包括任何组件、零件或附件,其主要预期用途是用于人类疾病或其他状况的诊断、治疗、缓解、预防或监测,或者旨在影响人体的结构或功能。 2. Class I/II/III(I/II/III 类医疗...
依据产品的分类和角色,产品上市许可会涉及两种类别的证书,一种是Medical Device Establishment Licence,简称MDEL,还有一种是Medical Device Licence,简称MDL。 MDEL是颁发给I类器械的制造商以及所有分类器械的进口商或分销商,以允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。 需要注意的是,加拿大卫生部并不保留MDEL下的产品清单(例...
2023年2月15日、16日,FDA连发两条Class I类召回指令(注1)。 也不知道为什么,Title是2022,这里应该是2023才对。 FDA 的召回分为三个等级(注2),其中,Class I 类召回是FDA认定的最严重等级的召回事件。 在这个等级,产品缺陷被认为可能对人产生严重的健康损害甚至死亡。 这两次召回事件分别涉及GE和飞利浦,咱们就...
根据韩国《医疗器械法》(Medical Device Act, Law No. 14330),在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品,必须获得韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety,缩写为MFDS)批准。业内把医疗器械获得MFDS批准的过程称为MFDS认证。 韩国MFDS认证把医疗器械按照风险级别分为四类:(不含体外诊断设备) Class I. 极...
摘要:目的通过对272例FDA医疗器械产品一级召回事件进行分类统计分析,探讨严重医疗器械风险事件的发生规律,为上市后医疗器械风险管理工作提供参考。方法检索2001～2012年FDA官网发布的最严重的医疗器械产品一级召回事件,对其中不涉及假劣、伪造等非法原因的272个事件案例进行分类统计和分析。结果构成比排前10位的产品种类占...
Class I recalls are defined by the Food and Drug Administration (FDA) as the most serious type of recall where a medical device problem could lead to death or serious health problems. Understanding the factors leading to these events in women's health may provide policy implicat...
These clinical displays also meet ISO 13485 requirements, and are certified for use in clinics and large medical institutions. In addition to FDA certification, ASUS is seeking CE marks indicating compliance with EU Medical Device Regulation guidelines as well as approval from the Taiwan Food and ...
Proprietary Device Name 仪器名称Common/Generic Device Name 一般/未注册仪器名称Classification Name 类别Device Class 仪器等级Product Code 仪器分类代码Regulation Number 注册编号、名称类别Medical Specialt... 解析看不懂?免费查看同类题视频解析查看解答 特别推荐 热点考点 2022年高考真题试卷汇总 2022年高中期中试...
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 ...
class III device Regulatory affairs A highly regulated 'high risk' medical device–eg, life-support or life-sustaining devices–eg, pacemakers and heart valves, approved by the FDA for use in humans; CIIIDs are also defined as those which pose a potentially unreasonable risk of illness or in...