21 CFR Part 11法规是美国政府食品及药物管理局(FDA)制定的法规,它要求与产品生产有关的所有电子记录和签名、无纸记录以及报告程序必须在其控制下为商业目的而获取和存储,例如生物制药、食品和饮料工业等。这项法规要求能够受保护地、精确和快速地获取所有记录。安全的、由计算机生成的、带有时间标记的审计跟踪必须能够...
Microsoft 企業雲端客戶可以使用這些相關報告中所述的稽核控件,作為他們自己的 CFR 標題 21 第 11 部分風險分析和資格限定工作的一部分。 建置和部署受限於「所有」法規之應用程式的客戶,會負責確保其應用程式符合「AI」需求。 使用這個標準時,Microsoft 對維護合規性有何責任?
刚经历完FDA审计,发现90%的483缺陷都源于这5个CSV验证盲区。作为参与过跨国药企计算机化系统审计的QA,今天用实战案例,说透Part 11合规的核心陷阱。 陷阱1:电子签名验证流于形式 典型场景:仅测试签名功能,未…
1997年,美国药监局(FDA)颁布了联邦法规21章第11条(21 CFR Part 11),这条法规主要规定了电子记录和电子签名的标准,确保FDA认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的,并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名,这条法规也被公认为是电子记录领域最权威的法规之一。
21CFR= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 二、21 CFR Part 11的主要内容 从21 CFR Part11的目录看整个法规分为3章,分别是: 01 A章节—一般规定 11.1 适用范围 本节解释了21 CFR Part 11的适用范围,明确了哪些情况下的电子记录和电子签名适用于本法规。
了解法规要求：首先，您需要深入了解21 CFR Part 11的具体要求，包括电子记录和签名的创建、管理和维护。选择合适的系统：选择一个符合21 CFR Part 11要求的电子记录管理系统，确保系统的安全性和可靠性。培训员工：对员工进行21 CFR Part 11的培训，确保他们理解法规的重要性，并能够正确操作相关系统。定期审计：定期...
21-CFR-Part-11介绍 21CFRPart11介绍 张俊2011.7 21 CFRPart11概述 21 CFRPart11内容解读CFRPart11应用 21 21 CFRPart11概述 2121 CFRPart11内容解读CFRPart11应用 什么是21CFRPart11 美国法规 CFR=CodeofFederalRegulations美国联邦法规21章第11款电子记录和电子签名http://www.access...
21 CFR Part 11 8669 Federal Register /Vol. 65, No. 35 /Tuesday, February 22, 2000 /Proposed Rulesdated October 30, 1997, includingAddendum; or Boeing Service Bulletin 747–53A2410, Revision 3, dated March 12, 1998,including Addendum. After the effective dateof this AD, only Revision 3 ...
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