* 在本部分及本章第211-226部分中所陈述的法规为现行良好制造规范的最低要求 * 在制造、加工、包装或贮存过程中,如存在不符合本部分及本章第211—226部分中任何法规的情况, 依据《法案》第501节(a)(2)(B),将视为掺杂品。 一种药品应被视为次品,当用于它的制造、...
Part 210-211 Videos Hundreds of companies around the world use MasterControl to automate core business processes and document management activities to promote collaboration, improve decision making, and accelerate time to market. Life Science Companies Successfully Complete Customer and FDA Audits with Mas...
1、在包括生物制品在内的人用、兽用药中贯彻全 面质量系统将促 进对21 CFR第210和211部分的符 合性。质量系统的核心目标是始 终如一地生产安全、有效的产品,确保这些效果的可持续性。 2、一个全面的质量系统通过将建立有效知识的机 制整合到日常生 产操作决定中,可以促进流程的一致性。
CFR210/211原文件及中文翻译 第210部分 - 现行良好生产规范生产,加工,包装,或药物控股;一般 部分211-现行良好生产规范的成药 210部分-人用及兽用药品的生产,加工,包装或贮存的cGMP的(概述) 211部分-制剂药品的cGMP的 第210部分-现行良好生产规范生产,加工,包装,或药物控股;一般 210.1状态的现行良好生产规范条例。
FDA CGMP_21CFR210及211专项测试题附答案 1. 批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料,在规定限 度内具有(? ? ? ? ? ? ? ? ? )。 [填空题] * ___(答案:均一的性状和质量) 2. 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份,不包括在该药品中未出现的...
内容提示: 21 CFR Parts 210 and 211 - Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; General and Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals Revisions as of 2 May 2006 Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, ...
当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规则。 211.3–定义 本章210.3的定义适用于本部分。 211-B组织和员工 211.22质量部门的责任 (1)必须有一个负有责任,拥有权威的质量部门批准或拒收所有的原料、药品容器、密封件、过程材 料、...
CGMP-CFR210&211-2018.11-中英文 FDA 21CFR210 211 目录 第210部分：制造、加工、包装或者贮存药品的现行生产质量管理规范 (3)Sec. 210.1现行药品生产质量管理规范法规地位 (3)Sec. 210.2现行药品生产质量管理规范的适用性 (3)Sec. 210.3定义 (4)第211部分 制剂成品的CGMP (8)A子部┳茉 (8)Sec. ...
21-CFR-210&211-cGMP中英对照版currentgoodmanufacturingpracticeforfinishedpharmaceuticals210部分人用及兽用药品的生产加工包装或贮存的cgmp概述211部分制剂药品的cgmppart210currentgoodmanufacturingpracticeinmanufacturingprocessingpackingorholdingofdrugs 21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211 Part 210 - ...
内容提示: CFR210/211 原文件及中文翻译 第 210 部分 - 现行良好生产规范生产,加工,包装,或药物控股;一般 部分 211 -现行良好生产规范的成药 210 部分- 人用及兽用药品的生产,加工,包装或贮存的 cGMP 的(概述) 211 部分- 制剂药品的 cGMP 的第 210 部分- 现行良好生产规范生产,加工,包装,或药物控股;一般...