1、在包括生物制品在内的人用、兽用药中贯彻全 面质量系统将促 进对21 CFR第210和211部分的符 合性。质量系统的核心目标是始 终如一地生产安全、有效的产品,确保这些效果的可持续性。 2、一个全面的质量系统通过将建立有效知识的机 制整合到日常生 产操作决定中,可以促进流程的一致性。
all aspects of drug product development.MasterControl’s Quality Excellence™solutions integrate all quality and manufacturing processes, making it easier to achieve compliance with all 21 CFR 210 and 211 requirements, including documentation, changes, training, complaints, CAPA, audits, and non...
* 在本部分及本章第211-226部分中所陈述的法规为现行良好制造规范的最低要求 * 在制造、加工、包装或贮存过程中,如存在不符合本部分及本章第211—226部分中任何法规的情况, 依据《法案》第501节(a)(2)(B),将视为掺杂品。 一种药品应被视为次品,当用于它的制造、...
211 部分—制剂药品的 CGMP (21 CFR Part 211 As of April, 1996) Authority: Secs. 201, 501, 502, 505, 506, 507, 512, 701, 704 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 356, 357, 360b, 371, 374). Source: 43 FR 45077, Sept. 29, 197...
内容提示: 21 CFR Parts 210 and 211 - Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; General and Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals Revisions as of 2 May 2006 Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, ...
CGMP_21CFR210及211_中文版 CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 ...
1 cGMP 法规的地位 210. 2 cGMP 法规的适用性 210. 3 定义 210. 1 cGMP 法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、 加工、 包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、 药品及化妆品法对安全性的要求, 具有均一...
FDA CGMP_21CFR210及211专项测试题附答案 1. 批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料,在规定限 度内具有(? ? ? ? ? ? ? ? ? )。 [填空题] * ___(答案:均一的性状和质量) 2. 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份,不包括在该药品中未出现的...
21-CFR-210&211-cGMP中英对照版 21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211 Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL PART 211 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS 210部分—人用及兽用药品的...
CGMP_21CFR210及211_中文版.pdf,CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和