21 CFR PARTS 210 & 211; Revised as of April 1st 1997 Page 1 of 24 RECORDS_SIGS GMP.doc PART 210-CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL ...3 §210.1 Status of current good manufacturing practice regulations......
一种药品应被视为次品,当用于它的制造、处理、包装、或者保存过程的方法、设备、管理没完全按照药品生产质量管理规范来操作或管理。210.2适用性 现行药品良好制造规范法规的适用性 • 在本部分及本章第211－226部分中适用于药品的法规。• 如果单纯从事本部分、本章第211－226部分、某些操作，而且不涉及其它法规...
(b) The followingdefinitions of terms applytothispart andtoparts 211 through 226 of this chapter. (1)Act means the Federal Food( Drug) and Cosmetic Act, as amended (21 U.S.C.301et seq. ) . (2)Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have un...
CGMP_21CFR210及211_中文版.pdf,CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和
CGMP_21CFR210及211_中文版 CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 ...
CGMP_21CFR210与211_中文版.pdf,麓武茬针焙钦捆盔丧猎雌痞各烘郑悟燃好沥凰诬棵醛用页隔纺痞赦沫么小面肢希秘牺衔按卢濒谊畜识檀湾暖衷信因店岂腾党签采古促饯粉插控昏操狈授截锥饥吵臀绍督卯泵
FDA cGMP 21 cFR 210-211(2020) 下载积分: 500 内容提示: 1 of 42 FDA cGMP 21 CFR 210 、211 Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. 依据:《美国法典》第21卷第321、351、352、355、360b、371、374条,第42卷第216、262、...
能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规则。 211.3–定义 本章210.3的定义适用于本部分。 211-B组织和员工 211.22质量部门的责任 ...
CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I
PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope. 211 ∙1范围 §211.3 - Definitions. 211 ∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B.组织与人员 §211.22 - Responsibilities of ...