CFR210/211原文件及中文翻译 第210部分 - 现行良好生产规范生产,加工,包装,或药物控股;一般 部分211-现行良好生产规范的成药 210部分-人用及兽用药品的生产,加工,包装或贮存的cGMP的(概述) 211部分-制剂药品的cGMP的 第210部分-现行良好生产规范生产,加工,包装,或药物控股;一般 210.1状态的现行良好生产规范条例。
CGMP_21CFR210及211_中文版 CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 ...
能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规则。 211.3 – 定义 本章210.3的定义适用于本部分。 211-B 组织和员工 211.22 质量部门的责任 (...
内容提示: CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、 人员 B 、 组织机构及人员 C 、 厂房及设施 D 、 设备 E 、 组分、 药品容器和密封件的管理 F 、 生产和工艺的管理 G 、 包装材料和标签的管理 H 、 仓贮和销售 I 、 实验室管理 J 、 记录报告 K、 退回和回收的产品 210. 1 法规...
CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 现行良好制造规范的法律地位 *...
210 部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的 CGMP(概述) 211 部分—制剂药品的 CGMP Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL 210 部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的 CGMP 210.1 Status of current good...
210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMP(概述) 211部分—制剂药品的CGMP Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL 210.1Status of current good manufacturing practice regulations. 210.2Applicability of current good manuf...
美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第210部分:210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的cGMP（概述）（供参考）
FDA CGMP_21CFR210及211专项测试题附答案 1. 批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料,在规定限 度内具有(? ? ? ? ? ? ? ? ? )。 [填空题] * ___(答案:均一的性状和质量) 2. 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份,不包括在该药品中未出现的...
1 of 42 FDA cGMP 21 CFR 210 、211 Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. 依据:《美国法典》第21卷第321、351、352、355、360b、371、374条,第42卷第216、262、263a、264条. Source: 43 FR 45076, Sept. 29, 1978, unless...