CFG-NE 证书是美国食品药品监督管理局(FDA)专门为美国境外的医疗器械企业颁发的“向外国政府出口但未出口自美国的证书”。这种证书在医疗器械行业中具有至关重要的地位。 CFG-NE证书主要用于证明特定医疗器械产品符合美国法规要求。产品不出口到美国,但外国政府可能会要求此类证书,以确保产品的质量和安全性符合guojibiaozh...
CFG-NE 证书全称为 “向外国政府出口但未出口自美国的证书”(Certificate to Foreign Government not exported from the United States),由美国食品药品监督管理局(FDA)颁发。该证书主要针对美国境外的医疗器械企业,这些企业生产的产品将被出口到其他国家,但不会直接出口到美国。 CFG-NE 证书是一种重要的文件,它证明...
什么是CFG-NE证书? CFG-NE是由美国FDA(美国食品药品监督管理局)出具的证书,全称为“CertificatetoForeignGovernmentnotexportedfromtheUnitedStates”,中文意为“未从美国出口的针对外国政府的证书”。这是一种用于确认医疗器械在美国境外制造,但并未在美国出口的证书。
这项修订为非美国出口设备的制造商申请美国自由销售证书提供了更为便捷的途径,其中就包括非美国出口器械证书,即CFG-NE证书。 02、申请FDA CFG-NE的条件(美国自由销售证) 1. CFG证书上显示的每个器械均是由位于美国境外的器械机构制造的; 2. CFG证书上出现的每个机构,目前都是有根据FD&C法案第510条进行注册的; 3...
CFG-NE 证书是美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的“向外国zhengfu出口但未出口自美国的证书”(Certificate to Foreign Government notexported from the UnitedStates)。这种证书通常用于美国境外的医疗器械企业,他们生产的产品将被出口到其他国家,但并不会直接出口到美国。
医疗器械的外国政府证书(Certificate to Foreign Government,CFG)由美国FDA的器械与放射卫生中心CDRH颁发,适用于可在美国合法销售的符合《联邦食品,药品和化妆品法案》要求的医疗器械,旨在促进该产品向美国以外国家出口,用于向进口国政府证明产品符合适用的美国法规(包括安全、质量和标签要求)。
该法第 3304 节修订了 FD&C 法第 801(e)(4) 节,并指示 FDA 在满足某些条件的情况下为非从美国出口的设备提供认证。如 FD&C 法案第 801(e)(4)(F)(1) 节所述,非从美国出口的设备制造商可能不会收到出口证书(例如 CFG),但可以要求向外国政府提供非从美国出口设备证书(CFG-NE)。
CFG-NE证书是否会影响到产品的质量和安全性？CFG-NE证书本身并不直接影响产品的质量和安全性。它主要用于证明特定医疗器械产品未出口至美国以外的国家或地区，属于一种出口证明文件。因此，证书的颁发与产品的质量和安全性并无直接关联。然而，持有CFG-NE证书的企业对产品质量和安全性仍需承担责任。即使产品未进入美国...
CFG-NE证书可能会在以下情况下被暂停或终止：证书过期未更新或延期：如果持有者未在证书到期前及时申请更新或延期，证书可能会被暂停或终止。证书内容不准确或虚假：如果证书持有者提供的信息不准确、不完整或虚假，违反了FDA的规定，可能会导致证书被暂停或终止。产品违规出口：如果证书持有者的产品出口行为违反了证书的...
FDA外国政府证书 (CFG) – NE 非美国出口设备外国政府证书 (CFG-NE)是 FDA 为在美国合法销售且由美国境外公司制造且符合以下法规的设备颁发的文件FD&C 法案。 向外国政府颁发的非美国出口设备证书 (CFG – NE) 是一个自我认证过程。通过填写所需的表格,公司确认其已在 FDA 注册并在 FDA 列出了其设备,每种...