这项修订为非美国出口设备的制造商申请美国自由销售证书提供了更为便捷的途径,其中就包括非美国出口器械证书,即CFG-NE证书。 02、申请FDA CFG-NE的条件(美国自由销售证) 1. CFG证书上显示的每个器械均是由位于美国境外的器械机构制造的; 2. CFG证书上出现的每个机构,目前都是有根据FD&C法案第510条进行注册的; 3...
CFG-NE 证书全称为 “向外国政府出口但未出口自美国的证书”(Certificate to Foreign Government not exported from the United States),由美国食品药品监督管理局(FDA)颁发。该证书主要针对美国境外的医疗器械企业,这些企业生产的产品将被出口到其他国家,但不会直接出口到美国。 CFG-NE 证书是一种重要的文件,它证明...
CFG-NE 证书是美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的“向外国zhengfu出口但未出口自美国的证书”(Certificate to Foreign Government notexported from the UnitedStates)。这种证书通常用于美国境外的医疗器械企业,他们生产的产品将被出口到其他国家,但并不会直接出口到美国。
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医疗器械的外国政府证书(Certificate to Foreign Government,CFG)由美国FDA的器械与放射卫生中心CDRH颁发,适用于可在美国合法销售的符合《联邦食品,药品和化妆品法案》要求的医疗器械,旨在促进该产品向美国以外国家出口,用于向进口国政府证明产品符合适用的美国法规(包括安全、质量和标签要求)。
该法第 3304 节修订了 FD&C 法第 801(e)(4) 节,并指示 FDA 在满足某些条件的情况下为非从美国出口的设备提供认证。如 FD&C 法案第 801(e)(4)(F)(1) 节所述,非从美国出口的设备制造商可能不会收到出口证书(例如 CFG),但可以要求向外国政府提供非从美国出口设备证书(CFG-NE)。
CFG-NE是由美国FDA(美国食品药品监督管理局)出具的证书,全称为“CertificatetoForeignGovernmentnotexportedfromtheUnitedStates”,中文意为“未从美国出口的针对外国政府的证书”。这是一种用于确认医疗器械在美国境外制造,但并未在美国出口的证书。 在一些情况下,外国政府可能要求医疗器械制造商出具这样的证书,以确认产品...
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