吸入液体制剂为经口吸入制剂的一种剂型,系指供雾化器用的液体制剂,即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的溶液、混悬液等,吸入液体制剂包括吸入溶液、吸入混悬液、吸入用溶液(需稀释后使用的浓溶液)和吸入用粉末(需溶解后使用的无菌药物粉末)。乳液/脂质体型吸入液体制剂暂不包括在本技术要求范围。 本技术要求提供化...
现制定本技术要求,为工业界和 7 监管机构提供关于上述吸入液体制剂的药学技术参考。乳液 8 /脂质体型吸入液体制剂暂不包括在本技术要求讨论范围内。 9 本技术要求适用于化学药品新药(1 类、2 类)和仿制药 10 (3 类、4 类)上市申请,化学药品 5.1 类和 5.2 类可分别参 11 考本技术要求中新药和仿制药的要求...
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 一、前言 吸入液体制剂为经口吸入制剂的一种剂型,系指供雾化器用的液体制剂,即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的溶液、混悬液等,吸入液体制剂包括吸入溶液、吸入混悬液、吸入用溶液(需稀释后使用的浓溶液...
为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。