这个新系统专注于中性粒细胞计数和检测时机,通过区分“早期”ICAHT(在CAR-T给药后30天内发生)和“晚期”ICAHT(在CAR-T给药后30天以上发生),很好地解决了ICAHT双相性质。 相比之下,传统的CAR-T相关血细胞减少评估量表,例如不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等既不能反映...
在早期治疗中给予CAR-T细胞治疗并减少基因毒性化疗的使用可能会降低SPCs的风险。例如,来自3期CARTITUDE-4 (NCT04181827)、TRANSFORM (NCT03575351)、KarMMa-3 (NCT03651128) 和 ZUMA-7 (NCT03391466) 的试验结果均在二线治疗中评估了CAR-T细胞治疗,表明接受CAR-T细...
“这是我当医生以来参加的规模最大的一次CAR-T安全方面的会议，与会专家是全国最顶级的血液、肿瘤及免疫等临床专家，还有生物学、药学、免疫学乃至统计学专家，监管部门和研发企业都参与了，大家对国内外CAR-T治疗情况做了一个整体的梳理和风险评估。”马军告诉记者。FDA要求增加黑框警告的原因是，截至2023年12月31...
2024年12月9日,宾夕法尼亚大学医学院宋洪军教授、明囯莉教授等在Cell Stem Cell期刊发表了题为:Patient-derived glioblastoma organoids as real-time avatars for assessing responses to clinical CAR-T cell therapy的研究论文。 该研究表明,患者来源的胶质母细胞瘤类器官(GBO)可作为评估临床CAR-T细胞疗法效果的实...
CAR-T疗法的主要目标是通过攻击肿瘤细胞来实现肿瘤的减少和消退。因此,评估CAR-T细胞疗法在消退肿瘤方面的药效学指标是必要的。常用的方法包括肿瘤体积的测量、活检样本的分析以及影像学技术(如MRI和CT扫描)的应用。这些指标可以帮助研究人员了解CAR-T细胞在不同时间点对肿瘤的影响。 三、生存期延长 除了消退肿瘤之外,...
在一项在CAR-T研究(CARTITUDE-4),CAR-T疗法Cilta-cel组显示出较高的早期死亡率,这引起了FDA在评审过程中的高度关注。本文将探讨FDA如何评估这一现象,权衡治疗的风险和收益,并确保患者安全。 FDA评审文件中特别指出: 与标准治疗相比,Cilta-cel组在随机分组后的前10个月内死亡比例更高(29/208例,14%,对比标准治疗...
在CART（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）治疗后的第78天进行全面检查和评估是非常重要的，它有助于医生了解...
FDA生物制品评估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士在接受Fierce Pharma杂志采访时透露了这一动态。“我们当前正在重新评估这些产品标签的适当性，”Marks指出。“预计将会有所行动，可能是移除某些警告，也可能是增加或修改警告。”美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在重新评估针对CAR-T疗法的次生癌症警告标签，这些...
3. 免疫功能检查：由于CAR-T细胞疗法直接作用于患者的免疫系统，因此需要监测患者的免疫功能状态，包括T...
临床医生在评估淋巴瘤患者时,首先会评估淋巴结是否在不同区域肿大、肝脾的大小、伴随体征以及体力状况等[2]。是否适合CAR⁃T细胞治疗更取决于患者身体条件而非年龄,因此,根据CAR-T细胞产品的适应证,患者年龄≥18岁即可考虑单采[3,5,6]。美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分可评估患者的一般健康状况是否能够接受治疗[7]...