除了研究产品的差异外,CAR-T细胞治疗方案的其他差异包括淋巴耗竭的类型和强度、抗CD19 CAR-T细胞输注的时间和剂量,以及目标患者人群和恶性肿瘤。 在CAR修饰的T细胞临床试验中,已证明影响 T 细胞植入和增殖的一个因素是在T细胞输注前对患者使用淋巴清除化疗 [41,42]。这种...
推荐机构应制定程序,及时回应媒体对负面事件的询问。 CAR-T细胞产品与其他ATMP一样,在剂量方面强烈挑战了现有的法规。剂量是一个挑战,因为活的CAR-T细胞依赖于各种生物因素在患者体内增殖。扩增可能取决于CAR-T 表型。在一项研究中,确定的CD4/CD8比值显示出剂量和CAR-T扩增峰值时间点之间更好的相关性。此外,CAR-T ...
1. GMP法规 近年来,CAR-T疗法在血液瘤治疗方面表现出令人鼓舞的结果,2017年美国FDA批准了两款CAR-T细胞产品上市,极大地鼓舞了细胞免疫治疗研发热情,CAR-T疗法在某些血液肿瘤中具有显著的疗效,并预示着肿瘤治疗模式的变革。CAR-T细胞疗法在其它恶性肿瘤方面也进行了深入的研究,部分产品已开展了早期临床试验,以评估CAR-...
近年来,生物技术发展迅速,促进了免疫细胞治疗产品的研发,为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗理念和思路。到目前为止,全球已有7款CAR-T细胞药物获批上市,中国第1款自主开发的CAR-T药物上市申请已获NMPA受理,国内多款免疫细胞治疗产品也处于关键...
会上Kim Schultz 博士首先讨论了CAR T产品开发中CMC的关键考虑因素，如多抗原目标CAR T细胞设计的影响、自体产品监测以及批次放行测试等。Allen Wensky 博士紧接着介绍了CAR T产品开发中非临床的关键考虑因素。他提到CAR T 细胞的非临床评估可以支持在特定临床研究中合理安全使用产品。由于 CAR T 细胞固有的生物复杂性...
第十二条(供应链管理):持有人可以参照《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》(T/SHPPA011-2021)建立供应链。 第十三条(记录保存):批生产记录至少保存至药品有效期后1年,药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年,其他重要文件应当长期保存。
(1、转基因法规2001年5月23日 国务院令第304号) (2、治疗用生物制品非临床安全性评价指导原则) (3、药物致癌试验必要性的技术指导原则) (4、药物遗传毒性研究技术指导原则) (5、药物生殖毒性研究技术指导原则) (6、药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则) (7、药物临床试验数据管理工作技...
美国东部时间2024年3月7日下午1:00至2:00,美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品评价和研究中心(CBER)的治疗产品办公室(OTP)举行了一场关于CAR-T细胞产品开发考量的研讨会,此次会议目的是讨论最近定稿的指南“Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”。该指南旨在为...
近年来,生物技术发展迅速,促进了免疫细胞治疗产品的研发,为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗理念和思路。到目前为止,全球已有7款CAR-T细胞药物获批上市,中国第1款自主开发的CAR-T药物上市申请已获NMPA受理,国内多款免疫细胞治疗产品也处于关键临床阶段。2022年5月CDE发布了免疫细胞治疗产品上市申请阶段药学研究与评价...
1. GMP法规 近年来,CAR-T疗法在血液瘤治疗方面表现出令人鼓舞的结果,2017年美国FDA批准了两款CAR-T细胞产品上市,极大地鼓舞了细胞免疫治疗研发热情,CAR-T疗法在某些血液肿瘤中具有显著的疗效,并预示着肿瘤治疗模式的变革。CAR-T细胞疗法在其它恶性肿瘤方面也进行了深入的研究,部分产品已开展了早期临床试验,以评估CAR...