第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督...
8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》（以下简称《CAR-T管理规定》）。澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者获悉，原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”，在成为正式规定的同时，也为上海市其他类型细胞治疗药品上市后的监督管理提供了参照。《C...
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。 第二条(适用范围)...
8月28日,上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定》以及这一监管规定的政策解读通知,本规定自2024年9月1日起施行,有效期5年,有效期至2029年8月31日。 主要修订内容包括: (一)强化机构人员管理,增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求,规定“委托生产细胞治疗药品的,...
8月28日,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》(以下简称《CAR-T管理规定》)。澎湃新闻记者获悉,原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”,在成为正式规定的同时,也为上海市其他类型细胞治...
而在这部《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》正式发布之前,上海市药监局早在2022年就发布了一项《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》。 2024年新规 2022年暂行规定 新规共有22项条例,涵盖了不同的方向范围,与2022年的暂行规定相比,出现了10项不同,内容没有大变,但对...
End 写在文末 虽然本次规定只是上海市药监局针对CAR-T细胞产品进行的法规修订,但其中对细胞产品质量的要求、监督的要求,乃至信息数字化,都值得尚未有明确政策指导的其他细胞产品进行学习。
8月28日,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》(以下简称《CAR-T管理规定》)。澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者获悉,原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”,在成为正式规定的同时,也为上海市其他类型细胞治疗药品上市后的监督管理提供了参照。
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。