据“上海市浦东新区人民政府”官网消息,2024年8月27日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准瑞基奥仑赛注射液的补充生物制品许可申请(sBLA),用于成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)的治疗。它是中国首个获批用于治疗复发或难治性...
2017年，传奇生物与强生杨森签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化该产品。2022年2月，西达基奥仑赛的生物制品许可申请（BLA）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，商品名为Carvykti。2024年4月，美国FDA和欧盟委员会（EC）先后批准传奇生物将西达基奥仑赛的...
在泽沃基奥仑赛获批前,我国已有四款CAR-T细胞产品顺利在国内获批上市,即复星凯特的阿基仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液,主要用于治疗大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病等。 (一) 阿基仑赛注射液 由复星凯特生物研发的阿基仑...
在泽沃基奥仑赛获批前,我国已有四款CAR-T细胞产品顺利在国内获批上市,即复星凯特的阿基仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液,主要用于治疗大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病等。 (一) 阿基仑赛注射液 由复星凯特生物研发的阿基仑...
作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的car-t产品。此外，倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的car-t细胞免疫治疗产品。上观号作者：浦东观察 ...
FDA 生物制品评估与研究中心主任皮特·马克斯 (Peter Marks) 博士在一份报告中表示,截至2023年底,他们已收到19例在接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法治疗后的患者中,出现了T细胞恶性肿瘤的报告。这些报告来自临床试验或上市后CAR-T细胞...
不像PD-1等生物制品起始原料相同，以放大实现大批量商业化生产，可以“药等患者”，CAR-T药物的生产工艺为小批量、多批次，只能“患者等药”。而作为末线治疗药物，适用患者能等待的时间通常也非常有限。这一过程中，将特定CAR基因转导进T细胞的病毒载体是整个生产过程的关键材料和成本大项。据Fierce Pharma的报道，...
1一款CAR-T新产品在中国获批上市 9月3日，一款叫做瑞基奥仑赛（Relma-cel）的抗癌药物获得上市批准，并已获得药品注册证书。这个药物，不是小分子化学药物，也不是大分子蛋白药物，而是一种叫做CAR-T的细胞药物，属于免疫细胞治疗，是一种“活的药物”。说到CAR-T，大家也许会听说过艾美丽（Emily Whitehead ）的...
同日，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks和高级官员Nicole Verdun在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发文详细介绍了接受CAR-T细胞疗法后出现T细胞癌症的病例。其称，截至2023年12月31日，FDA已发现22例接受CAR-T治疗后产生的T细胞癌症病例。此类癌症包括T细胞淋巴瘤、T细胞大颗粒淋巴细胞增多症、外周T细胞淋巴...
新政态：上海药监局试点推行生物制品分段生产 3月11日，上海市药监局发布《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》。在“深化对标改革，助力降本增效”方面，《措施》提出：探索推进生物制品分段生产试点。其中表述如下：根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对...