与其他CAR-T临床试验数据相比，研究者认为瑞基奥仑赛的有效性和安全性与其他国际上批准的同类产品相似，在安全性数据方面，瑞基奥仑赛比CD28 CAR-T产品有优势[3]。6结语 在与癌症的斗争中，人类很长一段时期都处在下风，但随着科学的发展，人们对于癌症治疗的探索也从未停止。对于需要治疗的患者来说，CAR-T正从...
其中表述如下：根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。
Carvykti(西达基奥仑赛;cilta-cel)是是全球首个且唯一获美国FDA批准用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。在美国纳斯达克上市的传奇生物于2017年12月,与来自新泽西的强生旗下子公司杨森签订了全球独家许可与合作协议,以开发和商业化西达基奥...
他鼓励生物制药公司继续推进CAR-T项目在自身免疫疾病领域的应用，并与FDA尽早沟通，以便在开始看到安全信号时能够及时调整。在这个特定领域，我们非常希望重新审视那个黑框警告，因为它可能会在非恶性疾病的舒适度层面带来实质性的差异，”Marks指出。
1一款CAR-T新产品在中国获批上市 9月3日,一款叫做瑞基奥仑赛(Relma-cel)的抗癌药物获得上市批准,并已获得药品注册证书。这个药物,不是小分子化学药物,也不是大分子蛋白药物,而是一种叫做CAR-T的细胞药物,属于免疫细胞治疗,是一种“活的药...
1一款CAR-T新产品在中国获批上市 9月3日,一款叫做瑞基奥仑赛(Relma-cel)的抗癌药物获得上市批准,并已获得药品注册证书。这个药物,不是小分子化学药物,也不是大分子蛋白药物,而是一种叫做CAR-T的细胞药物,属于免疫细胞治疗,是一种“活的药物”。 说到CAR-T,大家也许会听说过艾美丽(Emily Whitehead)的抗癌经历。
管理咨询公司麦肯锡预测,未来五年内,CAR-T细胞疗法对应的患者人数可能达到200万人。根据WHO的数据,每年约有40万儿童患上癌症。 参考文献: 1.Inside the ‘killer cell’ factory 2.Cell therapy offers ‘single shot’ hope to autoimmune disease patients 生物制品微信群! 请注明:姓名+研究方向! 版 权 声 明...
双抗/CAR-T 成为新一代BCDT 疗法新星,出海交易火热 B 细胞免疫耐受丧失是包括SLE、RA、MG 等多种自身免疫性疾病的诱因,B细胞耗竭疗法(BCDT)通过靶向B 细胞表面特定抗原耗竭清除B 细胞,减少人体的炎症反应。相较于针对B 细胞靶向的单抗来说,TCE 双抗以及靶向B 细胞的CAR-T 有望更深度、更持久地清除B 细胞,...
参考资料：1. FDA官网，Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products2. NMPA官网，《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》关于我们微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域，2019年成立微谱生物科技有限公司，成为集团在生物药领域的重要战略布局。2022年公司...
2023年11月,合源生物科技(天津)有限公司(下称“合源生物”)的纳基奥仑赛注射液获批上市,这是国内获批上市的第四款CAR-T药物,也是国内首个全自主知识产权靶向CD19的CAR-T产品,也是国内首个白血病治疗领域的CAR-T产品。 王永增博士正是合源生物的首席技术官,而他与...