如果通过替代蛋白表达（如检测共表达基因）或其他广泛特异性试剂（如蛋白L）检测到CAR，则应证明与CAR表达的相关性。必须进行批次放行流式细胞术的综合验证研究，以支持上市。该验证研究应按照ICH Q2进行，并验证用于CAR-T细胞放行的流式细胞组合中每个荧光标记物。稳健性研究应包括确定染色前以及染色和采集之间样品的...
如果通过替代蛋白表达(如检测共表达基因)或其他广泛特异性试剂(如蛋白L)检测到CAR,则应证明与CAR表达的相关性。 必须进行批次放行流式细胞术的综合验证研究,以支持上市。该验证研究应按照ICH Q2进行,并验证用于CAR-T细胞放行的流式细胞组合中每个荧光标记物。稳健性研究应包括确定染色前以及染色和采集之间样品的最大...
如果通过替代蛋白表达(如检测共表达基因)或其他广泛特异性试剂(如蛋白L)检测到CAR,则应证明与CAR表达的相关性。 必须进行批次放行流式细胞术的综合验证研究,以支持上市。该验证研究应按照ICH Q2进行,并验证用于CAR-T细胞放行的流式细胞组合中每个荧光标记物。稳健性研究应包括确定染色前以及染色和采集之间样品的最大...
同时,监管机构也要求对每批次的CAR-T细胞制剂进行放行检测,所涉及的检测可概括为四大方面:安全性、纯度、效力、均一性。具体来说,包括细胞数量及细胞活率、细胞表型、CAR 阳性率、生物学效力,微生物、支原体、热原/内毒素、CAR-T细胞内病毒载体拷贝数及整合、RCR/RCL(...
首批CAR-T细胞治疗患者血液单采物入境，全流程仅耗时4小时 一袋淋巴瘤患者的血液单采物，于2月21日自香港国际机场发出，当日飞抵上海浦东国际机场，经上海海关查验后，第一时间被送往复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（以下简称“复星凯瑞”）位于上海浦东新区的细胞工厂，从飞机落地到完成申报、查验、放行仅耗时4小时...
其次,CAR-T疗法是“私人定制”活的药物,其生产制备流程极为复杂,要经过分选纯化、T细胞激活、CAR基因转导、CAR-T细胞体外扩增,进行清洗、制剂、冻存、检测、放行、再以冷链运输到医疗机构,由医护人员将CAR-T细胞回输回患者体内,全流程需符合药品生...
CAR-T 细胞质量检测概述 CAR-T 细胞回输到患者体内前需经过严格的放行检测。CAR-T 细胞的质量检测主要包括生化检测、微生物检测和细胞学检测。生化检测主要用于 CAR-T 的鉴别和纯度检测;细胞学检测主要是细胞计数、活率检测、体外效价检测(ELISA 检测试剂盒)等;微生物检测主要进行总厌氧菌计数、酵母和霉菌检测等。
由于目前CAR-T疗法的T细胞从患者自身提取分离而来，治疗高度定制化，生产成本也居高不下。任江涛介绍，自体CAR-T检测放行成本会占到总成本的50%，“因为从每个患者制备出来的产品都要检测，所以每个人都有50%是检测成本。北恒生物之前也做了一些自体CAR-T的探索，测算下来单人份自体CAR-T成本大概需要30万人民币左右。
中外申报分析方法差异性分析(以CAR-T细胞放行检测项目为例)(图片来源:博腾生物) 对于常规类的检测项目例如外观、 pH 渗透压,各国的药典差异性不大。外观差异主要体现在各国药典对于无色的定义,比色液色号数量差异以及对于可见异物的分类等。目前博腾生物的策略是通过目视法来进行细胞产品的外观检测。
中外申报分析方法差异性分析(以CAR-T细胞放行检测项目为例)(图片来源:博腾生物) 对于常规类的检测项目例如外观、 pH 渗透压,各国的药典差异性不大。外观差异主要体现在各国药典对于无色的定义,比色液色号数量差异以及对于可见异物的分类等。目前博腾生物的策略是通过目视法来进行细胞产品的外观检测。