近日,Autolus Therapeutics公司研发的一款CAR-T细胞产品——Obe-cel,已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了生物制品许可申请(BLA),用于成人复发/难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗,并预计于2024年上半年向欧洲EMA提交上...
目前，治疗复发/难治多发性骨髓瘤的CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液已经兑现，除此之外，肿瘤领域全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）、以及针对卵巢癌的PARP抑制剂塞纳帕利；自身免疫领域治疗复发性心包炎和治疗冷吡啉相关的周期性综合征的药物ARCALYST®，以...
RJMty19是一种抗CD19 CAR工程化同种异体DNT(双阴性T)细胞产品,由健康供体的外周血单核细胞(PBMC)制成,因其来源于健康供体,不需要对内源性TCR进行基因编辑,这降低了制造成本和复杂性,且具有与同种异体细胞疗法相关的额外优势。本...
其中，奕凯达®是我国首款获批的CAR-T细胞疗法产品。据钛媒体APP不完全统计，自2017年诺华制药（NVS.US）旗下替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共计11款CAR-T细胞疗法产品上市。基于CAR-T产品在抗癌领域不错的效果，市场也一度给予该疗法较高的期待。“CAR-T细胞疗法是近年来新推出的精准...
目前国内的CAR-T产品定价均在百万级别,复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)价格为120万/针;药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)价格为129万/针;驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)价格为116.6万元/针;合源生物的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)价格为99.9万元/针。因为未进入...
此前国内获批上市的4款CAR-T细胞疗法产品分别是:复星凯特旗下的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达®)、药明巨诺(02126.HK)旗下的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达®)、信达生物(01801.HK)与驯鹿生物合作研发的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)、合源生物旗下的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)。其中,...
目前国内的CAR-T产品定价均在百万级别,复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)价格为120万/针;药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)价格为129万/针;驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)价格为116.6万元/针;合源生物的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)价格为99.9万元/针。因为未进入...
药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是国内获批的第二款CAR-T产品。11月28日，CDE 官网显示，拟将瑞基奥仑赛注射液纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。积极进展遭遇美国的调查风波，药明巨诺29日平收，30日微涨0.61%。除了已经获批的CAR-T疗法背后的上市公司，此次调查风波也波及到在研CAR-T疗法的...
近日,科济药业(02171.HK)宣布,公司旗下CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®(泽沃基奥仑注射液)获得国家药监局的正式批准上市,该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 随着国内第五款的CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®的获批上市,被称作“抗癌神药”的CAR-T细胞疗法的争议也再次浮出水面。
百时美施贵宝表示，在使用其CAR-T产品的患者中，没有一例出现T细胞癌症。传奇生物表示，即使没有进行CAR-T细胞治疗，多发性骨髓瘤患者也可能发生T细胞恶性肿瘤。其他与骨髓瘤相关的治疗也与继发性癌症的风险增加有关。2023年12月，强生和传奇生物更新了Carvykti的安全标签，添加了黑框警告：“在接受Carvykti治疗后，...